Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, klinische studie van orale midazolam versus orale ketamine voor sedatie tijdens laceratieherstel.

20 januari 2014 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center

Sedatie is vaak nodig voor jonge kinderen die kleine ingrepen ondergaan op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Oraal midazolam is een van de meest gebruikte regimes voor kinderen die een scheurherstel ondergaan, maar de sedatieve werkzaamheid bleek suboptimaal te zijn. In slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie is orale ketamine met succes gebruikt voor procedurele sedatie voor het herstel van snijwonden. Een recente studie toonde aan dat de combinatie van oraal midazolam en oraal ketamine voor een diepere sedatie zorgde dan alleen oraal midazolam. Kinderen die werden behandeld met de combinatie van midazolam en ketamine hadden echter een langer herstel nodig

Hypothese:

Orale ketamine kan een betere sedatie bieden dan orale midazolam bij kinderen die sedatie nodig hebben voor het herstel van snijwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Werving
        • Assaf Harofeh MC
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Orit Rubinstein, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Elk kind met snijwonden dat verdoving vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Groot trauma
  • Gesloten hoofdletsel geassocieerd met bewustzijnsverlies
  • Abnormaal neurologisch onderzoek bij een voorheen normaal kind
  • Aanzienlijke ontwikkelingsachterstand of neurologische uitval bij baseline
  • Een patiënt met epileptische aanvallen
  • Verhoogde intracraniale druk
  • Overgevoeligheid voor midazolam of ketamine
  • Hypertensie
  • Hyperthyreoïdie of een patiënt die schildkliervervanging krijgt
  • alcoholintoxicatie of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik
  • Acute of chronische ademhalings-, hart-, nier- of leverafwijkingen
  • Glaucoom
  • Bekende psychiatrische ziekte
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)-score van meer dan 2
  • Geïnformeerde toestemming kan niet worden verkregen van de wettelijke voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ketamine
Orale ketamine
Geneesmiddel: Experimentele arm: ketamine
Oraal Ketamine 5mg/kg Eenmalige dosis
Andere namen:
  • Ketalair
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Oraal midazolam
Geneesmiddel: Midazolam - actieve comparator
Oraal midazolam - 0,7 mg/kg enkelvoudige dosis
Andere namen:
  • Slaapzaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore: Visuele analoge score (VAS) - door een ouder
Tijdsspanne: Tijdens de procedure - tot 1 uur
Een ouder beoordeelt de pijn van het kind op een visuele analoge schaal
Tijdens de procedure - tot 1 uur
Aantal patiënten dat IV-sedatie nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens de procedure - tot 1 uur
patiënten die de University of Michigan Sedation Scale (UMSS) van twee of hoger niet halen, worden overgezet op IV-sedatie
Tijdens de procedure - tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UMSS - door ED-arts
Tijdsspanne: Tijdens de procedure - tot 1 uur
Tijdens de procedure - tot 1 uur
• VAS door verpleegkundige
Tijdsspanne: Tijdens de procedure - tot 1 uur
Tijdens de procedure - tot 1 uur
Tijd om UMSS te bereiken > 2
Tijdsspanne: tot 1 uur
tot 1 uur
• Proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure - tot 1 uur
Tijdens de procedure - tot 1 uur
• Tijd van procedure tot volledig herstel
Tijdsspanne: Terwijl in de ED - geschatte tijd ongeveer 2 uur
Terwijl in de ED - geschatte tijd ongeveer 2 uur
Het optreden van bijwerkingen tijdens het verblijf op de SEH
Tijdsspanne: Terwijl in de ED - geschatte tijd ongeveer 2 uur

Significante nadelige effecten worden gedefinieerd als

  1. Zuurstofdesaturatie <92% of hypoventilatie waarvoor beademing nodig is
  2. Behoefte aan hemodynamische ondersteuning
  3. Anafylaxie
  4. Aanvallen
  5. Eventuele bijwerkingen die opname van de patiënt vereisen
Terwijl in de ED - geschatte tijd ongeveer 2 uur
• Tevredenheid van patiënten en ouders beoordeeld op VAS
Tijdsspanne: Terwijl in de ED - geschatte tijd ongeveer 2 uur
Terwijl in de ED - geschatte tijd ongeveer 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren