Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie perorálního midazolamu versus perorálního ketaminu pro sedaci během opravy tržné rány.

20. ledna 2014 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center

U malých dětí, které podstupují drobné zákroky na pohotovostním oddělení (ED), je často potřeba sedace. Perorální midazolam je jedním z nejčastěji používaných režimů pro děti podstupující reparaci tržné rány, ale jeho sedativní účinnost byla prokázána jako suboptimální. Pouze v jedné randomizované kontrolované studii byl perorální ketamin úspěšně použit pro procedurální sedaci při opravě tržné rány. Nedávná studie ukázala, že kombinace perorálního midazolamu a perorálního ketaminu poskytuje hlubší sedaci ve srovnání se samotným perorálním midazolamem. Děti léčené kombinací midazolamu a ketaminu však vyžadovaly delší rekonvalescenci

Hypotéza:

Perorální ketamin může poskytnout lepší sedaci než perorální midazolam u dětí, které potřebují sedaci k nápravě tržné rány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Nábor
        • Assaf Harofeh MC
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Orit Rubinstein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Každé dítě s tržnou ranou vyžadující sedaci

Kritéria vyloučení:

  • Velké trauma
  • Uzavřené poranění hlavy spojené se ztrátou vědomí
  • Abnormální neurologické vyšetření u dříve normálního dítěte
  • Významné opoždění vývoje nebo výchozí neurologický deficit
  • Pacient se záchvaty
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Hypersenzitivita na midazolam nebo ketamin
  • Hypertenze
  • Hypertyreóza nebo pacient, který dostává náhradu štítné žlázy
  • intoxikace alkoholem nebo anamnéza zneužívání alkoholu
  • Akutní nebo chronické respirační, srdeční, ledvinové nebo jaterní abnormality
  • Glaukom
  • Známé psychiatrické onemocnění
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) více než 2
  • Informovaný souhlas nelze získat od zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketamin
Orální ketamin
Lék: Experimentální rameno: Ketamin
Perorální ketamin 5 mg/kg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Ketalar
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Orální midazolam
Lék: Midazolam - aktivní komparátor
Perorální midazolam - 0,7 mg/kg jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Dormicum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti: Vizuální analogové skóre (VAS) – rodič
Časové okno: Během procedury - do 1 hodiny
Rodič posoudí bolest dítěte na vizuální analogové stupnici
Během procedury - do 1 hodiny
Počet pacientů vyžadujících IV sedaci
Časové okno: Během procedury - do 1 hodiny
pacienti, kteří nedosáhnou sedační škály University of Michigan (UMSS) ze dvou nebo vyšších, budou převedeni na IV sedaci
Během procedury - do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UMSS - lékař ED
Časové okno: Během procedury - do 1 hodiny
Během procedury - do 1 hodiny
• VAS sestrou
Časové okno: Během procedury - do 1 hodiny
Během procedury - do 1 hodiny
Čas k dosažení UMSS > 2
Časové okno: do 1 hodiny
do 1 hodiny
• Doba postupu
Časové okno: Během procedury - do 1 hodiny
Během procedury - do 1 hodiny
• Doba od procedury do úplného zotavení
Časové okno: Zatímco v ED - odhadovaný čas kolem 2 hodin
Zatímco v ED - odhadovaný čas kolem 2 hodin
Výskyt nežádoucích účinků během pobytu na ED
Časové okno: Zatímco v ED - odhadovaný čas kolem 2 hodin

Významné nežádoucí účinky jsou definovány jako

  1. Desaturace kyslíkem < 92 % nebo hypoventilace vyžadující ventilační podporu
  2. Potřeba hemodynamické podpory
  3. Anafylaxe
  4. Záchvaty
  5. Jakékoli nežádoucí účinky vyžadující přijetí pacienta
Zatímco v ED - odhadovaný čas kolem 2 hodin
• Spokojenost pacientů a rodičů hodnocena na VAS
Časové okno: Zatímco v ED - odhadovaný čas kolem 2 hodin
Zatímco v ED - odhadovaný čas kolem 2 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální rameno: Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit