Effet du Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) sur la fonction myocardique microvasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2. (EGOFIP)
24 juin 2014 mis à jour par: Mette Zander, Bispebjerg Hospital
Effet du GLP-1 sur la fonction myocardique microvasculaire chez les patients atteints de type 2
Le but de l'étude est de déterminer si un agoniste du GLP-1 améliore la perfusion microvasculaire dans le cœur des patients atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Capital region
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Copenhagen, Capital region, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 en monothérapie avec metformine ou sulfonylurée ou thérapie combinée de metformine et sulfonylurée.
- Âge : 25-75 ans
- IMC>25 kg/m2
- HbA1c 6,0-10 %
Critère d'exclusion:
- Traitement en cours par insuline ou inhibiteur de dipeptidyl peptidase IV.
- Hémoglobine < 6,5 mmol/l
- Sténose significative documentée de l'artère interventriculaire antérieure (LAD) gauche lors d'une coronarographie ou d'une angio-TDM ou dysfonctionnement régional documenté lors d'une échocardiographie d'effort au dipyridamol. Si le test d'effort au départ montre une sténose significative, le patient sera exclu de l'étude.
- Allergie au Victoza® (liraglutide), Dipyridamol, Nitroglycérine ou médicament de secours : Théophylline
- Grossesse
- Asthme sévère
- Cancer actif
- Co-morbidité sévère avec une espérance de vie limitée
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 (mesuré au départ)
- Co-morbidité hépatique sévère
- Abus chronique d'alcool
- Insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche </= 45%
- Fibrillation auriculaire
- Pancréatite aiguë chronique ou antérieure
- Maladie inflammatoire de l'intestin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun traitement
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Comparateur actif: victoire
L'étude est une étude croisée.
Les patients randomisés pour commencer par victoza sont traités par victoza pendant 10 semaines.
Après une période de sevrage de 2 semaines, ils passent à 10 semaines sans traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réserve de débit coronaire (CFR)
Délai: Le CFR est mesuré au départ et après 10 semaines d'intervention
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Le CFR peut être évalué de manière fiable et non invasive par échocardiographie Doppler transthoracique de l'artère interventriculaire antérieure gauche avec un taux de réussite supérieur à 90 %, même dans une population obèse avec une fenêtre acoustique relativement médiocre.
Le CFR est le rapport du débit pendant le stress au repos.
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Le CFR est mesuré au départ et après 10 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction endothéliale :
Délai: La fonction endothéliale est mesurée au départ et après 10 semaines d'intervention
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La mesure du tonus artériel périphérique, avec l'utilisation de la machine disponible dans le commerce (Endo-PAT2000®) évalue le contrôle du tonus vasculaire digital par le système nerveux sympathique et l'oxyde nitrique (NO).
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La fonction endothéliale est mesurée au départ et après 10 semaines d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'HbA1c
Délai: Mesures au départ et après 10 semaines d'intervention
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Mesures au départ et après 10 semaines d'intervention
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Modification du peptide C à jeun
Délai: Le peptide C est mesuré au départ et après 10 semaines d'intervention
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Le peptide C est mesuré au départ et après 10 semaines d'intervention
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Modification de l'insuline à jeun
Délai: L'insuline à jeun est mesurée au départ et après 10 semaines d'intervention
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L'insuline à jeun est mesurée au départ et après 10 semaines d'intervention
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: La glycémie à jeun est mesurée au départ et après 10 semaines d'intervention
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La glycémie à jeun est mesurée au départ et après 10 semaines d'intervention
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Changement de poids
Délai: Le poids est mesuré au départ et après 10 semaines d'intervention
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Le poids est mesuré au départ et après 10 semaines d'intervention
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Changement de tour de taille
Délai: Le tour de taille est mesuré au départ et après 10 semaines d'intervention
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Le tour de taille est mesuré au départ et après 10 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mette Zander, consultant, Department of Endocrinology, Bispebjerg Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2013
Première publication (Estimation)
30 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- eudraCT: 2012-005013-38
- 2012-005013-38 (Numéro EudraCT)
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