Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) на микрососудистую функцию миокарда у пациентов с диабетом 2 типа. (EGOFIP)

24 июня 2014 г. обновлено: Mette Zander, Bispebjerg Hospital

Влияние GLP-1 на микрососудистую функцию миокарда у пациентов с типом 2

Цель исследования — определить, улучшает ли агонист ГПП-1 перфузию микрососудов в сердце у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capital region
      • Copenhagen, Capital region, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа при монотерапии метформином или производными сульфонилмочевины или при комбинированной терапии метформином и производными сульфонилмочевины.
  • Возраст: 25-75 лет
  • ИМТ>25 кг/м2
  • HbA1c 6,0-10 %

Критерий исключения:

  • Текущее лечение инсулином или ингибитором дипептидилпептидазы IV.
  • Гемоглобин < 6,5 ммоль/л
  • Документально подтвержденный значительный стеноз левой передней нисходящей артерии (ПНА) при коронарографии или КТ-ангиографии или регионарная дисфункция, подтвержденная при стресс-эхокардиографии с дипиридамолом. Если стресс-тест на исходном уровне показывает значительный стеноз, пациент будет исключен из исследования.
  • Аллергия на виктозу ® (лираглутид), дипиридамол, нитроглицерин или спасательное лекарство: теофиллин
  • Беременность
  • Тяжелая астма
  • Активный рак
  • Тяжелая сопутствующая патология с ограниченной продолжительностью жизни
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 (измерено на исходном уровне)
  • Тяжелая сопутствующая печеночная недостаточность
  • Хроническое злоупотребление алкоголем
  • Сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка </= 45%
  • Мерцательная аритмия
  • Хронический или предшествующий острый панкреатит
  • Воспалительное заболевание кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без лечения
Активный компаратор: виктоза
Исследование представляет собой перекрестное исследование. Пациенты, рандомизированные для начала лечения виктозой, получают лечение виктозой в течение 10 недель. После 2-недельного периода вымывания они переходят к 10-недельному периоду отсутствия лечения.
Лекарство: Виктоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение резерва коронарного кровотока (CFR)
Временное ограничение: CFR измеряется на исходном уровне и через 10 недель вмешательства.
CFR можно надежно оценить неинвазивно с помощью трансторакальной допплеровской эхокардиографии левой передней нисходящей артерии с вероятностью успеха более 90% даже у людей с ожирением и относительно плохим акустическим окном. CFR - это отношение потока во время стресса к во время отдыха.
CFR измеряется на исходном уровне и через 10 недель вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндотелиальной функции:
Временное ограничение: Функцию эндотелия измеряют в начале исследования и через 10 недель вмешательства.
Измерение тонуса периферических артерий с использованием имеющегося в продаже аппарата (Endo-PAT2000®) оценивает контроль тонуса пальцевых сосудов симпатической нервной системой и оксидом азота (NO).
Функцию эндотелия измеряют в начале исследования и через 10 недель вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения HbA1c
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и через 10 недель вмешательства
Измерения на исходном уровне и через 10 недель вмешательства
Изменение С-пептида натощак
Временное ограничение: С-пептид измеряется в начале исследования и через 10 недель вмешательства.
С-пептид измеряется в начале исследования и через 10 недель вмешательства.
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Инсулин натощак измеряется в начале исследования и через 10 недель вмешательства.
Инсулин натощак измеряется в начале исследования и через 10 недель вмешательства.
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Глюкоза натощак измеряется в начале исследования и через 10 недель вмешательства.
Глюкоза натощак измеряется в начале исследования и через 10 недель вмешательства.
Изменение веса
Временное ограничение: Вес измеряется на исходном уровне и через 10 недель вмешательства.
Вес измеряется на исходном уровне и через 10 недель вмешательства.
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Окружность талии измеряется исходно и через 10 недель вмешательства.
Окружность талии измеряется исходно и через 10 недель вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mette Zander, consultant, Department of Endocrinology, Bispebjerg Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • eudraCT: 2012-005013-38
  • 2012-005013-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Виктоза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться