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Wirkung von Glucagon-ähnlichem Peptid 1 (GLP-1) auf die mikrovaskuläre Myokardfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. (EGOFIP)

24. Juni 2014 aktualisiert von: Mette Zander, Bispebjerg Hospital

Wirkung von GLP-1 auf die mikrovaskuläre Myokardfunktion bei Patienten mit Typ 2

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein GLP-1-Agonist die mikrovaskuläre Perfusion im Herzen von Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital region
      • Copenhagen, Capital region, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes unter Monotherapie mit Metformin oder Sulfonylharnstoff oder Kombinationstherapie aus Metformin und Sulfonylharnstoff.
  • Alter: 25-75 Jahre
  • BMI>25 kg/m2
  • HbA1c 6,0-10 %

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Behandlung mit Insulin oder Dipeptidylpeptidase-IV-Inhibitor.
  • Hämoglobin < 6,5 mmol/l
  • Dokumentierte signifikante Stenose der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) bei der Koronarangiographie oder CT-Angiographie oder regionale Dysfunktion, dokumentiert bei der Dipyridamol-Stressechokardiographie. Wenn der Stresstest zu Studienbeginn eine signifikante Stenose zeigt, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
  • Allergie gegen Victoza® (Liraglutid), Dipyridamol, Nitroglycerin oder Notfallmedikament: Theophyllin
  • Schwangerschaft
  • Schweres Asthma
  • Aktiver Krebs
  • Schwere Komorbidität mit begrenzter Lebenserwartung
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 (gemessen zu Studienbeginn)
  • Schwere hepatische Komorbidität
  • Chronischer Alkoholmissbrauch
  • Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion </= 45 %
  • Vorhofflimmern
  • Chronische oder frühere akute Pankreatitis
  • Entzündliche Darmerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Aktiver Komparator: Victoza
Bei der Studie handelt es sich um eine Crossover-Studie. Patienten, die randomisiert mit Victoza beginnen, werden 10 Wochen lang mit Victoza behandelt. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erfolgt der Übergang zu 10 Wochen ohne Behandlung
Arzneimittel: Victoza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der koronaren Flussreserve (CFR)
Zeitfenster: Der CFR wird zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Intervention gemessen
CFR kann zuverlässig und nicht-invasiv durch transthorakale Doppler-Flow-Echokardiographie der linken vorderen absteigenden Arterie mit einer Erfolgsquote von über 90 % beurteilt werden, selbst bei einer adipösen Bevölkerung mit einem relativ schlechten akustischen Fenster. CFR ist das Verhältnis des Flusses bei Belastung zum Ruhezustand.
Der CFR wird zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Intervention gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion:
Zeitfenster: Die Endothelfunktion wird zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Intervention gemessen
Die Messung des peripheren Arterientonus unter Verwendung des kommerziell erhältlichen Geräts (Endo-PAT2000®) bewertet die Kontrolle des digitalen Gefäßtonus durch das sympathische Nervensystem und Stickstoffmonoxid (NO).
Die Endothelfunktion wird zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Intervention gemessen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Intervention
Messungen zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Intervention
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids
Zeitfenster: Das C-Peptid wird zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Intervention gemessen
Das C-Peptid wird zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Intervention gemessen
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Das Nüchterninsulin wird zu Beginn und nach 10 Wochen Intervention gemessen
Das Nüchterninsulin wird zu Beginn und nach 10 Wochen Intervention gemessen
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Der Nüchternglukosespiegel wird zu Beginn und nach 10 Wochen Intervention gemessen
Der Nüchternglukosespiegel wird zu Beginn und nach 10 Wochen Intervention gemessen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Das Gewicht wird zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Intervention gemessen
Das Gewicht wird zu Studienbeginn und nach 10 Wochen Intervention gemessen
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Der Taillenumfang wird zu Beginn und nach 10 Wochen Intervention gemessen
Der Taillenumfang wird zu Beginn und nach 10 Wochen Intervention gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette Zander, consultant, Department of Endocrinology, Bispebjerg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eudraCT: 2012-005013-38
  • 2012-005013-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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