Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) på mikrovaskulær myokardiefunktion hos patienter med type 2-diabetes. (EGOFIP)

24. juni 2014 opdateret af: Mette Zander, Bispebjerg Hospital

Effekt af GLP-1 på mikrovaskulær myokardiefunktion hos patienter med type 2

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en GLP-1-agonist forbedrer mikrovaskulær perfusion i hjertet af patienter med type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital region
      • Copenhagen, Capital region, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes på monoterapi med metformin eller sulfonylurinstof eller kombinationsbehandling af metformin og sulfonylurinstof.
  • Alder: 25-75 år
  • BMI>25 kg/m2
  • HbA1c 6,0-10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med insulin eller Dipeptidyl peptidase IV-hæmmer.
  • Hæmoglobin < 6,5 mmol/l
  • Dokumenteret signifikant stenose af venstre anterior nedadgående arterie (LAD) ved koronar angiografi eller CT-angiografi eller regional dysfunktion dokumenteret under dipyridamol stress-ekkokardiografi. Hvis stresstest ved baseline viser signifikant stenose, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Allergi over for victoza® (liraglutid), dipyridamol, nitroglycerin eller redningsmedicin: Theophyllin
  • Graviditet
  • Svær astma
  • Aktiv kræft
  • Alvorlig komorbiditet med begrænset levetid
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 (målt ved baseline)
  • Alvorlig leverkomorbiditet
  • Kronisk alkoholmisbrug
  • Hjertesvigt med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion </= 45 %
  • Atrieflimren
  • Kronisk eller tidligere akut pancreatitis
  • Inflammatorisk tarmsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Aktiv komparator: victoza
Studiet er et krydsstudie. Patienter, der er randomiseret til at starte med victoza, behandles med victoza i 10 uger. Efter en udvaskningsperiode på 2 uger går de over til 10 uger uden behandling
Medicin: Victoza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koronar flowreserve (CFR)
Tidsramme: CFR måles ved baseline og efter 10 ugers intervention
CFR kan pålideligt vurderes non-invasivt ved trans-thorax Doppler flow ekkokardiografi af den venstre forreste nedadgående arterie med en succesrate på over 90% selv i en overvægtig population med et relativt dårligt akustisk vindue. CFR er forholdet mellem flow under stress og under hvile.
CFR måles ved baseline og efter 10 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotelfunktion:
Tidsramme: Endotelfunktionen måles ved baseline og efter 10 ugers intervention
Måling af perifer arteriel tone ved brug af den kommercielt tilgængelige maskine (Endo-PAT2000®) vurderer kontrollen af ​​digital vaskulær tonus af det sympatiske nervesystem og nitrogenoxid (NO).
Endotelfunktionen måles ved baseline og efter 10 ugers intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Målinger ved baseline og efter 10 ugers intervention
Målinger ved baseline og efter 10 ugers intervention
Ændring i fastende C-peptid
Tidsramme: C-peptid måles ved baseline og efter 10 ugers intervention
C-peptid måles ved baseline og efter 10 ugers intervention
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Fastende insulin måles ved baseline og efter 10 ugers intervention
Fastende insulin måles ved baseline og efter 10 ugers intervention
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Fastende glukose måles ved baseline og efter 10 ugers intervention
Fastende glukose måles ved baseline og efter 10 ugers intervention
Ændring i vægt
Tidsramme: Vægt måles ved baseline og efter 10 ugers intervention
Vægt måles ved baseline og efter 10 ugers intervention
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Taljeomkredsen måles ved baseline og efter 10 ugers intervention
Taljeomkredsen måles ved baseline og efter 10 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette Zander, consultant, Department of Endocrinology, Bispebjerg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eudraCT: 2012-005013-38
  • 2012-005013-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Victoza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner