Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) på mikrovaskulær myokardfunksjon hos pasienter med type 2-diabetes. (EGOFIP)

24. juni 2014 oppdatert av: Mette Zander, Bispebjerg Hospital

Effekt av GLP-1 på mikrovaskulær myokardfunksjon hos pasienter med type 2

Formålet med studien er å finne ut om en GLP-1-agonist forbedrer mikrovaskulær perfusjon i hjertet til pasienter med type 2 diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital region
      • Copenhagen, Capital region, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes på monoterapi med metformin eller sulfonylurea eller kombinasjonsbehandling av metformin og sulfonylurea.
  • Alder: 25-75 år
  • BMI>25 kg/m2
  • HbA1c 6,0-10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med insulin eller Dipeptidyl peptidase IV-hemmer.
  • Hemoglobin < 6,5 mmol/l
  • Dokumentert signifikant stenose av venstre fremre descendensarterie (LAD) ved koronar angiografi eller CT-angiografi eller regional dysfunksjon dokumentert under dipyridamol stress-ekkokardiografi. Hvis stresstest ved baseline viser signifikant stenose, vil pasienten bli ekskludert fra studien.
  • Allergi mot victoza ® (liraglutid), dipyridamol, nitroglyserin eller redningsmedisin: teofyllin
  • Svangerskap
  • Alvorlig astma
  • Aktiv kreft
  • Alvorlig komorbiditet med begrenset forventet levetid
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 (målt ved baseline)
  • Alvorlig hepatisk komorbiditet
  • Kronisk alkoholmisbruk
  • Hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon </= 45 %
  • Atrieflimmer
  • Kronisk eller tidligere akutt pankreatitt
  • Inflammatorisk tarmsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen behandling
Aktiv komparator: victoza
Studiet er en cross over-studie. Pasienter randomisert til å starte med victoza behandles med victoza i 10 uker. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker går de over til 10 uker uten behandling
Legemiddel: Victoza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koronar strømningsreserve (CFR)
Tidsramme: CFR måles ved baseline og etter 10 ukers intervensjon
CFR kan pålitelig vurderes ikke-invasivt ved trans-thoracisk dopplerstrømsekkokardiografi av venstre fremre nedadgående arterie med en suksessrate på over 90 % selv i en overvektig populasjon med et relativt dårlig akustisk vindu. CFR er forholdet mellom strømning under stress og under hvile.
CFR måles ved baseline og etter 10 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotelfunksjon:
Tidsramme: Endotelfunksjonen måles ved baseline og etter 10 ukers intervensjon
Måling av perifer arteriell tone, med bruk av den kommersielt tilgjengelige maskinen (Endo-PAT2000®) vurderer kontrollen av digital vaskulær tonus av det sympatiske nervesystemet og nitrogenoksid (NO).
Endotelfunksjonen måles ved baseline og etter 10 ukers intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i HbA1c
Tidsramme: Målinger ved baseline og etter 10 ukers intervensjon
Målinger ved baseline og etter 10 ukers intervensjon
Endring i fastende C-peptid
Tidsramme: C-peptid måles ved baseline og etter 10 ukers intervensjon
C-peptid måles ved baseline og etter 10 ukers intervensjon
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Fastende insulin måles ved baseline og etter 10 ukers intervensjon
Fastende insulin måles ved baseline og etter 10 ukers intervensjon
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Fastende glukose måles ved baseline og etter 10 ukers intervensjon
Fastende glukose måles ved baseline og etter 10 ukers intervensjon
Endring i vekt
Tidsramme: Vekten måles ved baseline og etter 10 ukers intervensjon
Vekten måles ved baseline og etter 10 ukers intervensjon
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Midjeomkrets måles ved baseline og etter 10 ukers intervensjon
Midjeomkrets måles ved baseline og etter 10 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette Zander, consultant, Department of Endocrinology, Bispebjerg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • eudraCT: 2012-005013-38
  • 2012-005013-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere