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Effetto del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) sulla funzione miocardica microvascolare nei pazienti con diabete di tipo 2. (EGOFIP)

24 giugno 2014 aggiornato da: Mette Zander, Bispebjerg Hospital

Effetto del GLP-1 sulla funzione miocardica microvascolare nei pazienti con tipo 2

Lo scopo dello studio è determinare se un agonista del GLP-1 migliora la perfusione microvascolare nel cuore dei pazienti con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital region
      • Copenhagen, Capital region, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 in monoterapia con metformina o sulfonilurea o terapia combinata di metformina e sulfonilurea.
  • Età: 25-75 anni
  • IMC>25 kg/m2
  • HbA1c 6,0-10%

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con insulina o inibitore della dipeptidil peptidasi IV.
  • Emoglobina < 6,5 mmol/l
  • Stenosi significativa documentata dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) all'angiografia coronarica o angiografia TC o disfunzione regionale documentata durante l'ecocardiografia da stress con dipiridamolo. Se lo stress test al basale mostra una stenosi significativa, il paziente verrà escluso dallo studio.
  • Allergia verso victoza ® (liraglutide), dipiridamolo, nitroglicerina o medicina di salvataggio: teofillina
  • Gravidanza
  • Asma grave
  • Cancro attivo
  • Grave comorbilità con aspettativa di vita limitata
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 (misurata al basale)
  • Grave comorbilità epatica
  • Abuso cronico di alcol
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra </= 45%
  • Fibrillazione atriale
  • Pancreatite acuta cronica o pregressa
  • Malattia infiammatoria intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
Comparatore attivo: victoza
Lo studio è uno studio trasversale. I pazienti randomizzati per iniziare con victoza sono trattati con victoza per 10 settimane. Dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane passano a 10 settimane senza trattamento
Droga: Vittoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della riserva di flusso coronarico (CFR)
Lasso di tempo: Il CFR viene misurato al basale e dopo 10 settimane di intervento
La CFR può essere valutata in modo affidabile in modo non invasivo mediante ecocardiografia a flusso Doppler transtoracico dell'arteria discendente anteriore sinistra con un tasso di successo superiore al 90% anche in una popolazione obesa con una finestra acustica relativamente scarsa. CFR è il rapporto tra il flusso durante lo stress e durante il riposo.
Il CFR viene misurato al basale e dopo 10 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione endoteliale:
Lasso di tempo: La funzione endoteliale viene misurata al basale e dopo 10 settimane di intervento
La misurazione del tono arterioso periferico, con l'uso della macchina disponibile in commercio (Endo-PAT2000®) valuta il controllo del tono vascolare digitale da parte del sistema nervoso simpatico e dell'ossido nitrico (NO).
La funzione endoteliale viene misurata al basale e dopo 10 settimane di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: Misurazioni al basale e dopo 10 settimane di intervento
Misurazioni al basale e dopo 10 settimane di intervento
Cambiamento nel peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Il peptide C viene misurato al basale e dopo 10 settimane di intervento
Il peptide C viene misurato al basale e dopo 10 settimane di intervento
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: L'insulina a digiuno viene misurata al basale e dopo 10 settimane di intervento
L'insulina a digiuno viene misurata al basale e dopo 10 settimane di intervento
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: La glicemia a digiuno viene misurata al basale e dopo 10 settimane di intervento
La glicemia a digiuno viene misurata al basale e dopo 10 settimane di intervento
Cambio di peso
Lasso di tempo: Il peso viene misurato al basale e dopo 10 settimane di intervento
Il peso viene misurato al basale e dopo 10 settimane di intervento
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: La circonferenza della vita viene misurata al basale e dopo 10 settimane di intervento
La circonferenza della vita viene misurata al basale e dopo 10 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette Zander, consultant, Department of Endocrinology, Bispebjerg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eudraCT: 2012-005013-38
  • 2012-005013-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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