Effect van glucagonachtig peptide 1 (GLP-1) op de microvasculaire myocardfunctie bij patiënten met diabetes type 2. (EGOFIP)
24 juni 2014 bijgewerkt door: Mette Zander, Bispebjerg Hospital
Effect van GLP-1 op de microvasculaire myocardfunctie bij patiënten met type 2
Het doel van de studie is om te bepalen of een GLP-1-agonist de microvasculaire perfusie verbetert in het hart van patiënten met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Capital region
-
Copenhagen, Capital region, Denemarken, 2400
- Bispebjerg hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 op monotherapie met metformine of sulfonylureum of combinatietherapie van metformine en sulfonylureum.
- Leeftijd: 25-75 jaar
- BMI>25kg/m2
- HbA1c 6,0-10 %
Uitsluitingscriteria:
- Huidige behandeling met insuline of Dipeptidylpeptidase IV-remmer.
- Hemoglobine < 6,5 mmol/l
- Gedocumenteerde significante stenose van de linker anterieure dalende arterie (LAD) bij coronaire angiografie of CT-angiografie of regionale disfunctie gedocumenteerd tijdens dipyridamol stress-echocardiografie. Als de stresstest bij aanvang significante stenose aantoont, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
- Allergie voor victoza® (liraglutide), Dipyridamol, Nitroglycerine of noodmedicatie: Theophyllin
- Zwangerschap
- Ernstige astma
- Actieve kanker
- Ernstige comorbiditeit met beperkte levensverwachting
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 (gemeten bij baseline)
- Ernstige comorbiditeit aan de lever
- Chronisch alcoholmisbruik
- Hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie </= 45%
- Boezemfibrilleren
- Chronische of eerdere acute pancreatitis
- Inflammatoire darmziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
|
|
|
Actieve vergelijker: overwinning
De studie is een cross-over studie.
Patiënten die gerandomiseerd zijn om met victoza te beginnen, worden gedurende 10 weken met victoza behandeld.
Na een uitwasperiode van 2 weken gaan ze over naar 10 weken geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in coronaire stroomreserve (CFR)
Tijdsspanne: CFR wordt gemeten bij baseline en na 10 weken interventie
|
CFR kan op betrouwbare wijze niet-invasief worden beoordeeld door middel van trans-thoracale Dopplerflow-echocardiografie van de linker anterieure dalende arterie met een slagingspercentage van meer dan 90%, zelfs bij een obese populatie met een relatief slecht akoestisch venster.
CFR is de verhouding van flow tijdens stress tot tijdens rust.
|
CFR wordt gemeten bij baseline en na 10 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in endotheliale functie:
Tijdsspanne: De endotheliale functie wordt gemeten bij baseline en na 10 weken interventie
|
Meting van de perifere arteriële tonus, met behulp van het in de handel verkrijgbare apparaat (Endo-PAT2000®), beoordeelt de controle van de digitale vasculaire tonus door het sympathische zenuwstelsel en stikstofmonoxide (NO).
|
De endotheliale functie wordt gemeten bij baseline en na 10 weken interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en na 10 weken interventie
|
Metingen bij baseline en na 10 weken interventie
|
|
Verandering in nuchtere C-peptide
Tijdsspanne: C-peptide wordt gemeten bij baseline en na 10 weken interventie
|
C-peptide wordt gemeten bij baseline en na 10 weken interventie
|
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Nuchtere insuline wordt gemeten bij baseline en na 10 weken interventie
|
Nuchtere insuline wordt gemeten bij baseline en na 10 weken interventie
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Nuchtere glucose wordt gemeten bij baseline en na 10 weken interventie
|
Nuchtere glucose wordt gemeten bij baseline en na 10 weken interventie
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Gewicht wordt gemeten bij baseline en na 10 weken interventie
|
Gewicht wordt gemeten bij baseline en na 10 weken interventie
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: De tailleomtrek wordt gemeten bij baseline en na 10 weken interventie
|
De tailleomtrek wordt gemeten bij baseline en na 10 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Zander, consultant, Department of Endocrinology, Bispebjerg Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- eudraCT: 2012-005013-38
- 2012-005013-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .