Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) na mikrovaskulární funkci myokardu u pacientů s diabetem 2. typu. (EGOFIP)

24. června 2014 aktualizováno: Mette Zander, Bispebjerg Hospital

Vliv GLP-1 na mikrovaskulární funkci myokardu u pacientů s typem 2

Účelem studie je zjistit, zda agonista GLP-1 zlepšuje mikrovaskulární perfuzi v srdci pacientů s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital region
      • Copenhagen, Capital region, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 na monoterapii metforminem nebo sulfonylureou nebo kombinovanou terapií metforminem a sulfonylureou.
  • Věk: 25-75 let
  • BMI>25 kg/m2
  • HbA1c 6,0-10 %

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba inzulínem nebo inhibitorem dipeptidylpeptidázy IV.
  • Hemoglobin < 6,5 mmol/l
  • Dokumentovaná významná stenóza levé přední sestupné tepny (LAD) při koronarografii nebo CT-angiografii nebo regionální dysfunkce dokumentovaná během dipyridamolové zátěžové echokardiografie. Pokud zátěžový test na začátku ukáže významnou stenózu, pacient bude ze studie vyloučen.
  • Alergie na victoza ® (liraglutid), dipyridamol, nitroglycerin nebo záchranný lék: Theophyllin
  • Těhotenství
  • Těžké astma
  • Aktivní rakovina
  • Těžká komorbidita s omezenou délkou života
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 (měřeno na začátku)
  • Závažná jaterní komorbidita
  • Chronické zneužívání alkoholu
  • Srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory </= 45 %
  • Fibrilace síní
  • Chronická nebo předchozí akutní pankreatitida
  • Zánětlivé onemocnění střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Aktivní komparátor: victoza
Studie je křížovou studií. Pacienti randomizovaní k zahájení léčby přípravkem victoza jsou léčeni přípravkem victoza po dobu 10 týdnů. Po vymývací periodě 2 týdnů přecházejí na 10 týdnů bez léčby
Lék: Victoza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koronární průtokové rezervy (CFR)
Časové okno: CFR se měří na začátku a po 10 týdnech intervence
CFR lze spolehlivě stanovit neinvazivně transthorakální dopplerovskou průtokovou echokardiografií levé přední sestupné tepny s úspěšností nad 90 % i u obézní populace s relativně špatným akustickým oknem. CFR je poměr průtoku během stresu a během klidu.
CFR se měří na začátku a po 10 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce endotelu:
Časové okno: Endoteliální funkce se měří na začátku a po 10 týdnech intervence
Měření periferního arteriálního tonu s použitím komerčně dostupného přístroje (Endo-PAT2000®) hodnotí kontrolu digitálního vaskulárního tonu sympatickým nervovým systémem a oxidem dusnatým (NO).
Endoteliální funkce se měří na začátku a po 10 týdnech intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny HbA1c
Časové okno: Měření na začátku a po 10 týdnech intervence
Měření na začátku a po 10 týdnech intervence
Změna C-peptidu nalačno
Časové okno: C-peptid se měří na začátku a po 10 týdnech intervence
C-peptid se měří na začátku a po 10 týdnech intervence
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Inzulín nalačno se měří na začátku a po 10 týdnech intervence
Inzulín nalačno se měří na začátku a po 10 týdnech intervence
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Glukóza nalačno se měří na začátku a po 10 týdnech intervence
Glukóza nalačno se měří na začátku a po 10 týdnech intervence
Změna hmotnosti
Časové okno: Hmotnost se měří na začátku a po 10 týdnech intervence
Hmotnost se měří na začátku a po 10 týdnech intervence
Změna obvodu pasu
Časové okno: Obvod pasu se měří na začátku a po 10 týdnech intervence
Obvod pasu se měří na začátku a po 10 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette Zander, consultant, Department of Endocrinology, Bispebjerg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eudraCT: 2012-005013-38
  • 2012-005013-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit