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Efeito do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) na função miocárdica microvascular em pacientes com diabetes tipo 2. (EGOFIP)

24 de junho de 2014 atualizado por: Mette Zander, Bispebjerg Hospital

Efeito do GLP-1 na função miocárdica microvascular em pacientes com tipo 2

O objetivo do estudo é determinar se um agonista de GLP-1 melhora a perfusão microvascular no coração de pacientes com diabetes tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital region
      • Copenhagen, Capital region, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 em monoterapia com metformina ou sulfonilureia ou terapia combinada de metformina e sulfonilureia.
  • Idade: 25-75 anos
  • IMC>25 kg/m2
  • HbA1c 6,0-10%

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual com insulina ou inibidor da dipeptidil peptidase IV.
  • Hemoglobina < 6,5 mmol/l
  • Estenose significativa documentada da artéria descendente anterior (ADA) na angiografia coronária ou angiotomografia ou disfunção regional documentada durante a ecocardiografia sob estresse com dipiridamol. Se o teste de esforço inicial mostrar estenose significativa, o paciente será excluído do estudo.
  • Alergia a victoza ® (liraglutida ), Dipiridamol, Nitroglicerina ou medicamento de resgate: Teofilina
  • Gravidez
  • asma grave
  • câncer ativo
  • Comorbidade grave com expectativa de vida limitada
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 (medida na linha de base)
  • Comorbidade hepática grave
  • Abuso crônico de álcool
  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo </= 45%
  • Fibrilação atrial
  • Pancreatite aguda crônica ou prévia
  • Doença inflamatória intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem tratamento
Comparador Ativo: vitória
O estudo é um estudo cruzado. Os pacientes randomizados para iniciar com victoza são tratados com victoza por 10 semanas. Após um período de lavagem de 2 semanas, eles passam para 10 semanas sem tratamento
Medicamento: Victoza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na reserva de fluxo coronário (CFR)
Prazo: A CFR é medida no início e após 10 semanas de intervenção
A CFR pode ser avaliada de forma confiável de forma não invasiva por ecocardiografia de fluxo Doppler transtorácica da artéria descendente anterior esquerda com uma taxa de sucesso de mais de 90%, mesmo em uma população obesa com uma janela acústica relativamente ruim. CFR é a razão do fluxo durante o estresse para durante o repouso.
A CFR é medida no início e após 10 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função endotelial:
Prazo: A função endotelial é medida no início e após 10 semanas de intervenção
A medida do Tônus Arterial Periférico, com o uso do aparelho comercialmente disponível (Endo-PAT2000®) avalia o controle do tônus ​​vascular digital pelo sistema nervoso simpático e pelo óxido nítrico (NO).
A função endotelial é medida no início e após 10 semanas de intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alterações na HbA1c
Prazo: Medições no início e após 10 semanas de intervenção
Medições no início e após 10 semanas de intervenção
Alteração no peptídeo C em jejum
Prazo: O peptídeo C é medido no início e após 10 semanas de intervenção
O peptídeo C é medido no início e após 10 semanas de intervenção
Alteração na insulina em jejum
Prazo: A insulina em jejum é medida no início e após 10 semanas de intervenção
A insulina em jejum é medida no início e após 10 semanas de intervenção
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: A glicemia de jejum é medida no início e após 10 semanas de intervenção
A glicemia de jejum é medida no início e após 10 semanas de intervenção
Mudança de peso
Prazo: O peso é medido no início e após 10 semanas de intervenção
O peso é medido no início e após 10 semanas de intervenção
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: A circunferência da cintura é medida no início e após 10 semanas de intervenção
A circunferência da cintura é medida no início e após 10 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mette Zander, consultant, Department of Endocrinology, Bispebjerg Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • eudraCT: 2012-005013-38
  • 2012-005013-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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