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Efecto del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) sobre la función miocárdica microvascular en pacientes con diabetes tipo 2. (EGOFIP)

24 de junio de 2014 actualizado por: Mette Zander, Bispebjerg Hospital

Efecto de GLP-1 sobre la función miocárdica microvascular en pacientes con tipo 2

El propósito del estudio es determinar si un agonista de GLP-1 mejora la perfusión microvascular en el corazón de pacientes con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Capital region
      • Copenhagen, Capital region, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 en monoterapia con metformina o sulfonilurea o terapia combinada de metformina y sulfonilurea.
  • Edad: 25-75 años
  • IMC>25 kg/m2
  • HbA1c 6,0-10 %

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con insulina o inhibidor de la Dipeptidil peptidasa IV.
  • Hemoglobina < 6,5 mmol/l
  • Estenosis significativa documentada de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) en la angiografía coronaria o angiografía por TC o disfunción regional documentada durante la ecocardiografía de estrés con dipiridamol. Si la prueba de esfuerzo al inicio muestra una estenosis significativa, el paciente será excluido del estudio.
  • Alergia a victoza® (liraglutida), Dipiridamol, Nitroglicerina o medicamento de rescate: Teofilina
  • El embarazo
  • asma severa
  • Cáncer activo
  • Comorbilidad grave con esperanza de vida limitada
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60 (medida al inicio)
  • Comorbilidad hepática grave
  • Abuso crónico de alcohol
  • Insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo </= 45%
  • Fibrilación auricular
  • Pancreatitis crónica o aguda previa
  • Enfermedad inflamatoria intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin tratamiento
Comparador activo: victoza
El estudio es un estudio cruzado. Los pacientes aleatorizados para comenzar con victoza son tratados con victoza durante 10 semanas. Después de un período de lavado de 2 semanas, pasan a 10 semanas sin tratamiento
Droga: Victoza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la reserva de flujo coronario (CFR)
Periodo de tiempo: CFR se mide al inicio y después de 10 semanas de intervención
La CFR se puede evaluar de forma fiable y no invasiva mediante ecocardiografía de flujo Doppler transtorácico de la arteria descendente anterior izquierda con una tasa de éxito de más del 90 %, incluso en una población obesa con una ventana acústica relativamente pobre. CFR es la relación de flujo durante el estrés a durante el descanso.
CFR se mide al inicio y después de 10 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función endotelial:
Periodo de tiempo: La función endotelial se mide al inicio y después de 10 semanas de intervención
La medición del Tono Arterial Periférico, con el uso de la máquina disponible comercialmente (Endo-PAT2000®) evalúa el control del tono vascular digital por el sistema nervioso simpático y el óxido nítrico (NO).
La función endotelial se mide al inicio y después de 10 semanas de intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio y después de 10 semanas de intervención
Mediciones al inicio y después de 10 semanas de intervención
Cambio en el péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: El péptido C se mide al inicio y después de 10 semanas de intervención
El péptido C se mide al inicio y después de 10 semanas de intervención
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: La insulina en ayunas se mide al inicio y después de 10 semanas de intervención
La insulina en ayunas se mide al inicio y después de 10 semanas de intervención
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: La glucosa en ayunas se mide al inicio y después de 10 semanas de intervención
La glucosa en ayunas se mide al inicio y después de 10 semanas de intervención
Cambio de peso
Periodo de tiempo: El peso se mide al inicio y después de 10 semanas de intervención
El peso se mide al inicio y después de 10 semanas de intervención
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: La circunferencia de la cintura se mide al inicio y después de 10 semanas de intervención
La circunferencia de la cintura se mide al inicio y después de 10 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mette Zander, consultant, Department of Endocrinology, Bispebjerg Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • eudraCT: 2012-005013-38
  • 2012-005013-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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