Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) vaikutus mikrovaskulaariseen sydänlihaksen toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. (EGOFIP)

tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Mette Zander, Bispebjerg Hospital

GLP-1:n vaikutus mikrovaskulaariseen sydänlihaksen toimintaan potilailla, joilla on tyyppi 2

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako GLP-1-agonisti mikrovaskulaarista perfuusiota tyypin 2 diabetespotilaiden sydämessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital region
      • Copenhagen, Capital region, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes, joka saa monoterapiaa metformiinilla tai sulfonyyliurealla tai metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoitoa.
  • Ikä: 25-75 vuotta
  • BMI > 25 kg/m2
  • HbA1c 6,0-10 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito insuliinilla tai dipeptidyylipeptidaasi IV:n estäjällä.
  • Hemoglobiini < 6,5 mmol/l
  • Dokumentoitu merkittävä vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon (LAD) ahtauma sepelvaltimon angiografiassa tai CT-angiografiassa tai alueellinen toimintahäiriö, joka on dokumentoitu dipyridamolin stressi-kaikukardiografian aikana. Jos stressitesti lähtötilanteessa osoittaa merkittävää ahtautta, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Allergia victoza ® (liraglutidi), dipyridamoli, nitroglyseriini tai pelastuslääke: teofylliini
  • Raskaus
  • Vaikea astma
  • Aktiivinen syöpä
  • Vaikea samanaikainen sairaus ja rajallinen elinajanodote
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 (mitattu lähtötilanteessa)
  • Vaikea maksan samanaikainen sairaus
  • Krooninen alkoholin väärinkäyttö
  • Sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio </= 45 %
  • Eteisvärinä
  • Krooninen tai aikaisempi akuutti haimatulehdus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Active Comparator: victoza
Tutkimus on cross over -tutkimus. Potilaita, jotka on satunnaistettu aloittamaan victozalla, hoidetaan victozalla 10 viikon ajan. 2 viikon pesujakson jälkeen ne siirtyvät 10 viikkoon ilman hoitoa
Lääke: Victoza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sepelvaltimon virtausreservissä (CFR)
Aikaikkuna: CFR mitataan lähtötilanteessa ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen
CFR voidaan luotettavasti arvioida ei-invasiivisesti vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon trans-thoracical Doppler-virtauskaikukardiografialla, jonka onnistumisprosentti on yli 90 % jopa lihavissa populaatioissa, joilla on suhteellisen huono akustinen ikkuna. CFR on virtauksen suhde jännityksen ja levon aikana.
CFR mitataan lähtötilanteessa ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos endoteelin toiminnassa:
Aikaikkuna: Endoteelin toiminta mitataan lähtötilanteessa ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen
Perifeeristen valtimoiden sävyn mittaus kaupallisesti saatavalla koneella (Endo-PAT2000®) arvioi sympaattisen hermoston ja typpioksidin (NO) digitaalisen verisuonten sävyn hallinnan.
Endoteelin toiminta mitataan lähtötilanteessa ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen
Mittaukset lähtötilanteessa ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen
Muutos paasto-C-peptidissä
Aikaikkuna: C-peptidi mitataan lähtötilanteessa ja 10 viikon interventiovaiheen jälkeen
C-peptidi mitataan lähtötilanteessa ja 10 viikon interventiovaiheen jälkeen
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Paastoinsuliini mitataan lähtötilanteessa ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen
Paastoinsuliini mitataan lähtötilanteessa ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Paastoglukoosi mitataan lähtötilanteessa ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen
Paastoglukoosi mitataan lähtötilanteessa ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen
Muutos painossa
Aikaikkuna: Paino mitataan lähtötilanteessa ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen
Paino mitataan lähtötilanteessa ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Vyötärön ympärysmitta mitataan lähtötilanteessa ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen
Vyötärön ympärysmitta mitataan lähtötilanteessa ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mette Zander, consultant, Department of Endocrinology, Bispebjerg Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • eudraCT: 2012-005013-38
  • 2012-005013-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa