Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) na czynność mięśnia sercowego mikrokrążenia u pacjentów z cukrzycą typu 2. (EGOFIP)

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Mette Zander, Bispebjerg Hospital

Wpływ GLP-1 na czynność mięśnia sercowego mikrokrążenia u pacjentów z typem 2

Celem badania jest ustalenie, czy agonista GLP-1 poprawia perfuzję mikrokrążenia w sercu pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital region
      • Copenhagen, Capital region, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 w monoterapii metforminą lub pochodną sulfonylomocznika lub w terapii skojarzonej metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
  • Wiek: 25-75 lat
  • BMI>25kg/m2
  • HbA1c 6,0-10 %

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie insuliną lub inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV.
  • Hemoglobina < 6,5 mmol/l
  • Udokumentowane istotne zwężenie lewej przedniej tętnicy zstępującej (LAD) w koronarografii lub angiografii CT lub dysfunkcja regionalna udokumentowana podczas echokardiografii obciążeniowej dipirydamolem. Jeśli test wysiłkowy na początku badania wykaże znaczne zwężenie, pacjent zostanie wykluczony z badania.
  • Alergia na Victoza ® (liraglutyd), Dipirydamol, Nitroglicerynę lub lek ratunkowy: Teofilina
  • Ciąża
  • Ciężka astma
  • Aktywny rak
  • Ciężka choroba współistniejąca z ograniczoną oczekiwaną długością życia
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 (mierzony na początku badania)
  • Ciężka choroba współistniejąca z wątrobą
  • Chroniczne nadużywanie alkoholu
  • Niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory </= 45%
  • Migotanie przedsionków
  • Przewlekłe lub wcześniejsze ostre zapalenie trzustki
  • Zapalna choroba jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
Aktywny komparator: victoza
Badanie jest badaniem krzyżowym. Pacjenci przydzieleni losowo do rozpoczęcia leczenia lekiem victoza są leczeni preparatem victoza przez 10 tygodni. Po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie przechodzą do 10 tygodni bez leczenia
Lek: Victoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rezerwy przepływu wieńcowego (CFR)
Ramy czasowe: CFR mierzy się na początku badania i po 10 tygodniach interwencji
CFR można wiarygodnie ocenić nieinwazyjnie za pomocą przezklatkowej echokardiografii przepływowej Dopplera lewej tętnicy zstępującej przedniej ze wskaźnikiem powodzenia wynoszącym ponad 90%, nawet w populacji osób otyłych ze stosunkowo słabym oknem akustycznym. CFR to stosunek przepływu podczas stresu do spoczynku.
CFR mierzy się na początku badania i po 10 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka:
Ramy czasowe: Czynność śródbłonka mierzono na początku badania i po 10 tygodniach interwencji
Pomiar napięcia tętnic obwodowych za pomocą dostępnego na rynku aparatu (Endo-PAT2000®) ocenia kontrolę cyfrowego napięcia naczyń przez współczulny układ nerwowy i tlenek azotu (NO).
Czynność śródbłonka mierzono na początku badania i po 10 tygodniach interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania i po 10 tygodniach interwencji
Pomiary na początku badania i po 10 tygodniach interwencji
Zmiana stężenia peptydu C na czczo
Ramy czasowe: Peptyd C mierzy się na początku badania i po 10 tygodniach interwencji
Peptyd C mierzy się na początku badania i po 10 tygodniach interwencji
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Insulinę na czczo mierzy się na początku badania i po 10 tygodniach interwencji
Insulinę na czczo mierzy się na początku badania i po 10 tygodniach interwencji
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Glukozę na czczo mierzy się na początku badania i po 10 tygodniach interwencji
Glukozę na czczo mierzy się na początku badania i po 10 tygodniach interwencji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Masę ciała mierzono na początku badania i po 10 tygodniach interwencji
Masę ciała mierzono na początku badania i po 10 tygodniach interwencji
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Obwód talii mierzono na początku badania i po 10 tygodniach interwencji
Obwód talii mierzono na początku badania i po 10 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette Zander, consultant, Department of Endocrinology, Bispebjerg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eudraCT: 2012-005013-38
  • 2012-005013-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Victoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj