Étude des réponses immunitaires induites par un vaccin contre le VIH

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins ou féminins en bonne santé âgés de 20 à 40 ans, disponibles pour un suivi à Bangkok pendant une période de 18 mois et possédant une carte d'identité thaïlandaise.
2. Doit être à faible risque d'infection par le VIH selon l'évaluation de l'investigateur.
3. Peut lire et écrire le thaï et doit être capable de comprendre et de compléter le processus de consentement éclairé.
4. Doit réussir un test de compréhension (TOU) avant l'inscription.
5. Doit être en bonne santé générale sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique.
6. Non infecté par le VIH selon l'algorithme de diagnostic dans les 45 jours suivant l'inscription.

7. Analyse de dépistage en laboratoire (dans la fourchette institutionnelle normale) :

   • Hémoglobine : Femmes >/= 12,0 g/dL, Hommes >/= 12,5 g/dL
   • Nombre de globules blancs : 4 000 à 11 000 cellules/mm^3
   • Plaquettes : 150 000 à 450 000/mm^3
   • ALT et AST </= 1,25 limite supérieure institutionnelle de la plage de référence
   • Créatinine : </= 1,25 limite supérieure institutionnelle de la plage de référence
   • Analyse d'urine (jauge) pour le sang et les protéines ne dépassant pas 1+, glucose négatif

8. Critères spécifiques aux femmes :

   • Test de grossesse urinaire négatif à la choriogonadotropine humaine (β-HCG) pour les femmes lors du dépistage et avant chaque vaccination (le jour même) et avant les procédures invasives.
   • Utilisation de méthodes de contraception adéquates suivies pendant 45 jours avant la première vaccination par vaccin/placebo et continueront d'être suivies pendant au moins 3 mois après la dernière vaccination par vaccin/placebo. Un contrôle des naissances adéquat est défini comme suit : médicaments contraceptifs administrés par voie orale, intramusculaire, vaginale ou implantés sous la peau, méthodes chirurgicales (hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes), préservatifs, diaphragmes, dispositif intra-utérin (DIU) ou abstinence.

Critère d'exclusion:

1. Syphilis active non traitée
2. Asplénie : toute affection entraînant l'absence d'une rate fonctionnelle
3. Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières), anticoagulation thérapeutique entraînant une prothrombine (PT) anormale / ration internationale normalisée (INR) du temps de prothrombine partiel (PTT)
4. Femmes allaitantes ou enceintes (test de grossesse positif) ou prévoyant de tomber enceinte pendant la fenêtre entre l'inscription à l'étude et 3 mois après la dernière visite de vaccination.
5. Homme ou femme ayant échangé de l'argent ou des biens contre des relations sexuelles au cours des 12 derniers mois.
6. Un utilisateur de drogue par voie intraveineuse au cours des 12 derniers mois.
7. Antécédents d'anaphylaxie ou autre réaction indésirable grave aux vaccins à tout moment dans le passé, ou allergies ou réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du vaccin ou du placebo, y compris la streptomycine ou la néomycine.

8. Le sujet a reçu l'une des substances suivantes :

   • Utilisation chronique de traitements susceptibles de modifier la réponse immunitaire, tels que les immunoglobulines IV et les corticostéroïdes systémiques (à des doses >/= 20 mg/jour d'équivalent prednisone pendant des périodes supérieures à 10 jours). Les exceptions suivantes sont autorisées et n'excluront pas la participation à l'étude : utilisation d'un spray nasal corticostéroïde pour la rhinite, corticostéroïdes topiques pour une dermatite aiguë non compliquée ; ou un cours court (durée de 10 jours ou moins, ou une seule injection) de corticostéroïde pour une affection non chronique (selon le jugement clinique de l'investigateur) au moins 2 semaines avant l'inscription à cette étude.
9. Produits sanguins dans les 120 jours précédant le dépistage du VIH.
10. Immunoglobulines dans les 30 jours précédant le dépistage du VIH.
11. Tout vaccin homologué dans les 14 jours précédant l'administration initiale du vaccin de l'étude dans la présente étude.
12. Réception de tout vaccin expérimental contre le VIH.
13. Agents de recherche expérimentaux ou vaccin dans les 30 jours précédant l'administration initiale du vaccin de l'étude dans la présente étude.
14. Utilisation d'une prophylaxie ou d'un traitement antituberculeux au cours des 90 derniers jours.
15. Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication au respect du protocole ou altère la capacité d'un sujet à donner un consentement éclairé.
16. État psychiatrique qui empêche le respect du protocole ; psychoses passées ou présentes; trouble bipolaire passé ou présent ; trouble nécessitant du lithium ; ou dans les 5 ans précédant l'inscription, des antécédents d'idées ou de tentatives de suicide.
17. Les employés du site d'étude qui sont impliqués dans le protocole et/ou qui peuvent avoir un accès direct à la zone liée à l'étude.