Studie av immunresponser indusert av en HIV-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige frivillige mellom 20 og 40 år, tilgjengelig for oppfølging i Bangkok i en periode på 18 måneder og med thailandsk identifikasjonskort.
2. Må ha lav risiko for HIV-infeksjon per etterforskers vurdering.
3. Kan lese og skrive thailandsk språk og må kunne forstå og fullføre prosessen med informert samtykke.
4. Må fullføre en Test of Understanding (TOU) før påmelding.
5. Må ha god generell helse uten klinisk signifikant sykehistorie.
6. HIV-uinfisert per diagnostisk algoritme innen 45 dager etter registrering.

7. Laboratoriescreeningsanalyse (innenfor normalt institusjonelt område):

   • Hemoglobin: kvinner >/= 12,0 g/dL, menn >/= 12,5 g/dL
   • Antall hvite celler: 4 000 til 11 000 celler/mm^3
   • Blodplater: 150 000 til 450 000/mm^3
   • ALT og AST </= 1,25 institusjonell øvre grense for referanseområdet
   • Kreatinin: </= 1,25 institusjonell øvre grense for referanseområde
   • Urinalyse (peilepinne) for blod og protein ikke større enn 1+, glukose negativ

8. Kvinnespesifikke kriterier:

   • Negativ humant koriogonadotropin (β-HCG) uringraviditetstest for kvinner ved screening og før hver vaksinasjon (samme dag), og før invasive prosedyrer.
   • Bruk av adekvate prevensjonsmetoder fulgt i 45 dager før første vaksine/placebovaksinasjon og vil fortsette å følges i minst 3 måneder etter den siste vaksinen/placebovaksinasjonen. Adekvat prevensjon er definert som følger: Prevensjonsmedisiner gitt oralt, intramuskulært, vaginalt eller implantert under huden, kirurgiske metoder (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), kondomer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv, ubehandlet syfilis
2. Aspleni: enhver tilstand som resulterer i fravær av en funksjonell milt
3. Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler), terapeutisk antikoagulasjon som resulterer i en unormal protrombin (PT) / internasjonal normalisert rasjon (INR) av partiell protrombintid (PTT)
4. Kvinner som ammer eller er gravide (positiv graviditetstest) eller planlegger å bli gravide i tidsrommet mellom påmelding til studien og 3 måneder etter siste vaksinasjonsbesøk.
5. Mann eller kvinne som har byttet penger eller varer mot sex de siste 12 månedene.
6. En intravenøs narkotikabruker de siste 12 månedene.
7. Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner tidligere, eller allergier eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen eller placebo, inkludert streptomycin eller neomycin.

8. Forsøkspersonen har mottatt noen av følgende stoffer:

   • Kronisk bruk av terapier som kan modifisere immunrespons, slik som IV immunglobulin og systemiske kortikosteroider (i doser på >/= 20 mg/dag prednisonekvivalenter i perioder som overstiger 10 dager). Følgende unntak er tillatt og vil ikke utelukke studiedeltakelse: bruk av kortikosteroid nesespray for rhinitt, topikale kortikosteroider for akutt ukomplisert dermatitt; eller et kort kurs (varighet på 10 dager eller mindre, eller en enkelt injeksjon) med kortikosteroid for en ikke-kronisk tilstand (basert på etterforskerens kliniske vurdering) minst 2 uker før opptak til denne studien.
9. Blodprodukter innen 120 dager før HIV-screening.
10. Immunglobuliner innen 30 dager før HIV-screening.
11. Enhver lisensiert vaksine innen 14 dager før første studievaksineadministrasjon i denne studien.
12. Mottak av eventuell hiv-vaksine.
13. Undersøkende forskningsmidler eller vaksine innen 30 dager før første studievaksineadministrasjon i denne studien.
14. Bruk av anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi i løpet av de siste 90 dagene.
15. Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolloverholdelse eller svekker forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke.
16. Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; tidligere eller nåværende bipolar lidelse; lidelse som krever litium; eller innen 5 år før påmelding, en historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
17. Studiestedsansatte som er involvert i protokollen og/eller kan ha direkte tilgang til studierelatert område.