Untersuchung der durch einen HIV-Impfstoff hervorgerufenen Immunreaktionen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 40 Jahren, die für eine Nachuntersuchung in Bangkok für einen Zeitraum von 18 Monaten zur Verfügung stehen und über einen thailändischen Personalausweis verfügen.
2. Nach Einschätzung des Prüfarztes muss das Risiko einer HIV-Infektion gering sein.
3. Kann die thailändische Sprache lesen und schreiben und muss in der Lage sein, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und abzuschließen.
4. Vor der Einschreibung muss ein Test of Understanding (TOU) erfolgreich abgeschlossen werden.
5. Muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und keine klinisch bedeutsame Krankengeschichte aufweisen.
6. HIV-nicht infiziert gemäß Diagnosealgorithmus innerhalb von 45 Tagen nach der Registrierung.

7. Labor-Screening-Analyse (im normalen institutionellen Bereich):

   • Hämoglobin: Frauen >/= 12,0 g/dl, Männer >/= 12,5 g/dl
   • Anzahl der weißen Blutkörperchen: 4.000 bis 11.000 Zellen/mm^3
   • Blutplättchen: 150.000 bis 450.000/mm^3
   • ALT und AST </= 1,25 institutionelle Obergrenze des Referenzbereichs
   • Kreatinin: </= 1,25 institutionelle Obergrenze des Referenzbereichs
   • Urinanalyse (Messstab) auf Blut und Protein nicht größer als 1+, Glukose negativ

8. Frauenspezifische Kriterien:

   • Negativer Urin-Schwangerschaftstest auf menschliches Choriogonadotropin (β-HCG) für Frauen beim Screening und vor jeder Impfung (am selben Tag) und vor invasiven Eingriffen.
   • Die Anwendung angemessener Verhütungsmethoden erfolgte 45 Tage lang vor der ersten Impfung/Placebo-Impfung und wird noch mindestens 3 Monate nach der letzten Impfung/Placebo-Impfung fortgeführt. Eine angemessene Empfängnisverhütung wird wie folgt definiert: Verhütungsmittel, die oral, intramuskulär, vaginal oder unter die Haut implantiert werden, chirurgische Methoden (Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur), Kondome, Diaphragmen, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive, unbehandelte Syphilis
2. Asplenie: jede Erkrankung, die zum Fehlen einer funktionsfähigen Milz führt
3. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert), therapeutische Antikoagulation, die zu einem abnormalen Prothrombin (PT) / international normalisierten Verhältnis (INR) der partiellen Prothrombinzeit (PTT) führt.
4. Frauen, die stillen oder schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest) oder eine Schwangerschaft planen, im Zeitraum zwischen der Studieneinschreibung und 3 Monaten nach dem letzten Impfbesuch.
5. Mann oder Frau, der in den letzten 12 Monaten Geld oder Waren gegen Sex eingetauscht hat.
6. Ein intravenöser Drogenkonsument in den letzten 12 Monaten.
7. Anaphylaxie oder andere schwerwiegende unerwünschte Reaktionen auf Impfstoffe in der Vergangenheit oder Allergien oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs oder Placebos, einschließlich Streptomycin oder Neomycin, verschlimmert werden.

8. Der Proband hat eine der folgenden Substanzen erhalten:

   • Chronische Anwendung von Therapien, die die Immunantwort verändern können, wie z. B. intravenöses Immunglobulin und systemische Kortikosteroide (in Dosen von >/= 20 mg/Tag Prednisonäquivalent für Zeiträume von mehr als 10 Tagen). Die folgenden Ausnahmen sind zulässig und schließen die Teilnahme an der Studie nicht aus: Verwendung von Kortikosteroid-Nasenspray bei Rhinitis, topische Kortikosteroide bei akuter unkomplizierter Dermatitis; oder eine kurze Kur (Dauer von 10 Tagen oder weniger oder eine einzelne Injektion) eines Kortikosteroids für eine nicht chronische Erkrankung (basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes) mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
9. Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor dem HIV-Screening.
10. Immunglobuline innerhalb von 30 Tagen vor dem HIV-Screening.
11. Jeder zugelassene Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs in der vorliegenden Studie.
12. Erhalt eines in der Prüfphase befindlichen HIV-Impfstoffs.
13. Prüfpräparate oder Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs in der vorliegenden Studie.
14. Anwendung einer Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie in den letzten 90 Tagen.
15. Jegliche medizinische, psychiatrische, soziale Erkrankung, berufliche Ursache oder sonstige Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Einhaltung des Protokolls darstellt oder die Fähigkeit des Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
16. Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; frühere oder gegenwärtige bipolare Störung; Störung, die Lithium erfordert; oder innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Selbstmordgedanken oder -versuchen.
17. Mitarbeiter des Studienzentrums, die am Protokoll beteiligt sind und/oder möglicherweise direkten Zugang zu studienbezogenen Bereichen haben.