Undersøgelse af immunresponser induceret af en HIV-vaccine

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige frivillige mellem 20 og 40 år, tilgængelige for opfølgning i Bangkok i en periode på 18 måneder og med et thailandsk id-kort.
2. Skal have lav risiko for HIV-infektion pr. investigator vurdering.
3. Kan læse og skrive thailandsk sprog og skal kunne forstå og fuldføre processen med informeret samtykke.
4. Skal gennemføre en test af forståelse (TOU) før tilmelding.
5. Skal have et godt generelt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie.
6. HIV-uinficeret pr. diagnostisk algoritme inden for 45 dage efter tilmelding.

7. Laboratoriescreeningsanalyse (inden for normal institutionel rækkevidde):

   • Hæmoglobin: Kvinder >/= 12,0 g/dL, mænd >/= 12,5 g/dL
   • Antal hvide blodlegemer: 4.000 til 11.000 celler/mm^3
   • Blodplader: 150.000 til 450.000/mm^3
   • ALT og AST </= 1,25 institutionel øvre grænse for referenceområdet
   • Kreatinin: </= 1,25 institutionel øvre grænse for referenceinterval
   • Urinalyse (dipstick) for blod og protein ikke større end 1+, glukose negativ

8. Kvindespecifikke kriterier:

   • Negativ human choriogonadotropin (β-HCG) uringraviditetstest for kvinder ved screening og før hver vaccination (samme dag) og før invasive procedurer.
   • Brug af passende præventionsmetoder fulgt i 45 dage før den første vaccine/placebovaccination og vil fortsat blive fulgt i mindst 3 måneder efter den endelige vaccine/placebovaccination. Tilstrækkelig prævention er defineret som følger: Præventionsmedicin indgivet oralt, intramuskulært, vaginalt eller implanteret under huden, kirurgiske metoder (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), kondomer, membraner, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv, ubehandlet syfilis
2. Aspleni: enhver tilstand, der resulterer i fravær af en funktionel milt
3. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse, der kræver særlige forholdsregler), terapeutisk antikoagulering, der resulterer i en unormal protrombin (PT) / international normaliseret ration (INR) af partiel protrombintid (PTT)
4. Kvinder, der ammer eller er gravide (positiv graviditetstest) eller planlægger at blive gravide i tidsrummet mellem tilmelding til studiet og 3 måneder efter det sidste vaccinationsbesøg.
5. Mand eller kvinde, der har vekslet penge eller varer til sex inden for de sidste 12 måneder.
6. En intravenøs stofbruger inden for de sidste 12 måneder.
7. Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner på noget tidligere tidspunkt, eller allergier eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen eller placebo, inklusive streptomycin eller neomycin.

8. Forsøgspersonen har modtaget et af følgende stoffer:

   • Kronisk brug af terapier, der kan modificere immunrespons, såsom IV immunglobulin og systemiske kortikosteroider (i doser på >/= 20 mg/dag prednisonækvivalent i perioder på mere end 10 dage). Følgende undtagelser er tilladt og vil ikke udelukke undersøgelsesdeltagelse: brug af kortikosteroid næsespray til rhinitis, topiske kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis; eller et kort kursus (varighed på 10 dage eller mindre, eller en enkelt injektion) med kortikosteroid til en ikke-kronisk tilstand (baseret på investigator kliniske vurdering) mindst 2 uger før optagelse i denne undersøgelse.
9. Blodprodukter inden for 120 dage før HIV-screening.
10. Immunglobuliner inden for 30 dage før HIV-screening.
11. Enhver licenseret vaccine inden for 14 dage før indledende undersøgelsesvaccineadministration i denne undersøgelse.
12. Modtagelse af enhver hiv-undersøgelsesvaccine.
13. Undersøgelsesforskningsmidler eller -vaccine inden for 30 dage før indledende undersøgelsesvaccineadministration i denne undersøgelse.
14. Brug af anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi inden for de seneste 90 dage.
15. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for overholdelse af protokol eller forringer en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.
16. Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; tidligere eller nuværende bipolar lidelse; lidelse, der kræver lithium; eller inden for 5 år før tilmelding, en historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
17. Medarbejdere på studiestedet, der er involveret i protokollen og/eller kan have direkte adgang til studierelateret område.