Badanie odpowiedzi immunologicznych wywołanych przez szczepionkę przeciw HIV

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 40 lat, dostępni do obserwacji w Bangkoku przez okres 18 miesięcy i posiadający tajski dowód tożsamości.
2. Musi być w grupie niskiego ryzyka zakażenia wirusem HIV według oceny badacza.
3. Potrafi czytać i pisać w języku tajskim oraz musi być w stanie zrozumieć i ukończyć proces świadomej zgody.
4. Musi pomyślnie przejść test zrozumienia (TOU) przed rejestracją.
5. Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez klinicznie istotnej historii medycznej.
6. Niezakażeni wirusem HIV zgodnie z algorytmem diagnostycznym w ciągu 45 dni od rejestracji.

7. Laboratoryjna analiza przesiewowa (w normalnym zakresie instytucjonalnym):

   • Hemoglobina: kobiety >/= 12,0 g/dl, mężczyźni >/= 12,5 g/dl
   • Liczba białych krwinek: 4000 do 11 000 komórek/mm^3
   • Płytki krwi: 150 000 do 450 000/mm^3
   • ALT i AST </= 1,25 instytucjonalna górna granica zakresu referencyjnego
   • Kreatynina: </= 1,25 instytucjonalna górna granica zakresu referencyjnego
   • Analiza moczu (paskowy) na obecność krwi i białka nie więcej niż 1+, glukoza ujemna

8. Kryteria specyficzne dla kobiet:

   • Ujemny wynik testu ciążowego moczu z ludzką choriogonadotropiną (β-HCG) u kobiet podczas badania przesiewowego i przed każdym szczepieniem (tego samego dnia) oraz przed zabiegami inwazyjnymi.
   • Stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń przez 45 dni przed pierwszą szczepionką/szczepieniem placebo i będzie kontynuowane przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim szczepieniu szczepionką/placebo. Odpowiednią kontrolę urodzeń definiuje się następująco: leki antykoncepcyjne podawane doustnie, domięśniowo, dopochwowo lub wszczepiane pod skórę, metody chirurgiczne (histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów), prezerwatywy, diafragmy, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywna, nieleczona kiła
2. Asplenia: każdy stan powodujący brak funkcjonalnej śledziony
3. Zaburzenia krwotoczne rozpoznane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności), terapeutyczna antykoagulacja prowadząca do nieprawidłowego protrombiny (PT) / międzynarodowego znormalizowanego wskaźnika (INR) częściowego czasu protrombinowego (PTT)
4. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub planujące zajście w ciążę w okresie między włączeniem do badania a 3 miesiące po ostatniej wizycie szczepienia.
5. Mężczyzna lub kobieta, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymienili pieniądze lub towary na seks.
6. Osoba zażywająca narkotyki dożylnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
7. Historia anafilaksji lub innej poważnej reakcji niepożądanej na szczepionki w dowolnym momencie w przeszłości lub alergii lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki lub placebo, w tym streptomycynę lub neomycynę.

8. Podmiot otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

   • Przewlekłe stosowanie terapii, które mogą modyfikować odpowiedź immunologiczną, takich jak dożylna immunoglobulina i ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w dawkach >/= równoważnych 20 mg/dobę prednizonu przez okres dłuższy niż 10 dni). Następujące wyjątki są dozwolone i nie wykluczają udziału w badaniu: stosowanie kortykosteroidów w aerozolu do nosa w nieżycie nosa, miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry; lub krótki kurs (trwający 10 dni lub krócej lub pojedyncze wstrzyknięcie) kortykosteroidu w przypadku stanu nieprzewlekłego (na podstawie oceny klinicznej badacza) co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
9. Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed badaniem na obecność wirusa HIV.
10. Immunoglobuliny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku HIV.
11. Każda licencjonowana szczepionka w ciągu 14 dni przed podaniem szczepionki w pierwszym badaniu w niniejszym badaniu.
12. Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki przeciwko HIV.
13. Badacze czynniki badawcze lub szczepionka w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki w pierwszym badaniu w niniejszym badaniu.
14. Stosowanie profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej w ciągu ostatnich 90 dni.
15. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do przestrzegania protokołu lub upośledza zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody.
16. Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; przeszłe lub obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe; zaburzenie wymagające litu; lub w ciągu 5 lat przed rejestracją, historia myśli lub prób samobójczych.
17. Pracownicy ośrodka badawczego, którzy są zaangażowani w protokół i/lub mogą mieć bezpośredni dostęp do obszaru związanego z badaniem.