HIV 疫苗诱导的免疫反应研究

纳入标准：

1. 年龄在 20 至 40 岁之间的健康男性或女性志愿者，可以在曼谷进行为期 18 个月的随访，并持有泰国身份证。
2. 根据调查员评估，必须处于低 HIV 感染风险。
3. 可以读写泰语，并且必须能够理解并完成知情同意程序。
4. 必须在注册前成功完成理解测试 (TOU)。
5. 必须身体健康，没有临床上重要的病史。
6. 入组后 45 天内根据诊断算法未感染 HIV。

7. 实验室筛查分析（在正常机构范围内）：

   • 血红蛋白：女性 >/= 12.0 g/dL，男性 >/= 12.5 g/dL
   • 白细胞计数：4,000 至 11,000 个细胞/mm^3
   • 血小板：150,000 至 450,000/mm^3
   • ALT和AST </= 1.25机构参考范围上限
   • 肌酐：</= 1.25 机构参考范围上限
   • 血液和蛋白质的尿液分析（试纸）不大于 1+，葡萄糖阴性

8. 特定于女性的标准：

   • 在筛选时和每次接种疫苗前（同一天）以及侵入性操作前，女性人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 尿液妊娠试验阴性。
   • 在第一次疫苗/安慰剂疫苗接种前 45 天遵循适当的节育方法，并在最后一次疫苗/安慰剂疫苗接种后继续遵循至少 3 个月。 适当的节育定义如下：口服、肌内、阴道或皮下植入避孕药，手术方法（子宫切除术或双侧输卵管结扎术）、避孕套、隔膜、宫内节育器 (IUD) 或禁欲。

排除标准：

1. 活动性、未经治疗的梅毒
2. Asplenia：导致脾脏功能缺失的任何情况
3. 由医生诊断的出血性疾病（例如，凝血因子缺乏、凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）、治疗性抗凝导致凝血酶原 (PT) / 部分凝血酶原时间 (PTT) 的国际标准化比值 (INR) 异常
4. 在研究登记和最后一次疫苗接种访问后 3 个月之间的窗口期间哺乳或怀孕（阳性妊娠试验）或计划怀孕的妇女。
5. 在过去 12 个月内以金钱或物品交换性行为的男性或女性。
6. 过去 12 个月内静脉吸毒者。
7. 过去任何时候对疫苗有过敏反应或其他严重不良反应史，或可能因疫苗或安慰剂的任何成分（包括链霉素或新霉素）而加剧的过敏或反应。

8. 受试者已收到以下任何物质：

   • 长期使用可能改变免疫反应的疗法，例如静脉注射免疫球蛋白和全身性皮质类固醇（剂量 >/= 20 毫克/天泼尼松等效剂量超过 10 天）。 以下例外情况是允许的，但不会排除参与研究：使用皮质类固醇喷鼻剂治疗鼻炎，局部皮质类固醇治疗急性无并发症皮炎；或在参加本研究前至少 2 周针对非慢性病症（根据研究者的临床判断）进行短期疗程（持续时间为 10 天或更短，或单次注射）皮质类固醇。
9. HIV 筛查前 120 天内的血液制品。
10. HIV 筛查前 30 天内的免疫球蛋白。
11. 在本研究中初始研究疫苗给药前 14 天内的任何许可疫苗。
12. 任何研究性 HIV 疫苗的收据。
13. 在本研究中初始研究疫苗给药前 30 天内的研究性研究药物或疫苗。
14. 在过去 90 天内使用抗结核预防或治疗。
15. 根据研究者的判断，任何医疗、精神病、社会状况、职业原因或其他责任是对协议遵守的禁忌症或损害受试者给予知情同意的能力。
16. 妨碍遵守协议的精神状况；过去或现在的精神病；过去或现在的躁郁症；需要锂的疾病；或入学前 5 年内，有自杀意念或企图的历史。
17. 参与方案和/或可能直接进入研究相关领域的研究中心员工。