HIV ワクチンによって誘発される免疫応答の研究

包含基準:

1. 20歳から40歳までの健康な男性または女性のボランティア。バンコクで18か月間フォローアップが可能で、タイの身分証明書を持っている。
2. 研究者の評価によると、HIV 感染のリスクが低い必要があります。
3. タイ語の読み書きができ、インフォームド・コンセントのプロセスを理解して完了できる必要があります。
4. 登録前に理解テスト (TOU) を正常に完了する必要があります。
5. 臨床的に重大な病歴がなく、全般的に健康状態が良好である必要があります。
6. 登録後 45 日以内の診断アルゴリズムに従って HIV に感染していない。

7. 臨床検査スクリーニング分析 (通常の施設の範囲内):

   • ヘモグロビン: 女性 >/= 12.0 g/dL、男性 >/= 12.5 g/dL
   • 白血球数: 4,000 ～ 11,000 細胞/mm^3
   • 血小板: 150,000 ～ 450,000/mm^3
   • ALT および AST ≦ 1.25 制度上の基準範囲の上限
   • クレアチニン: </= 1.25 制度上の基準範囲の上限
   • 尿検査（ディップスティック）による血液およびタンパク質の検査は1+以下、グルコース陰性

8. 女性特有の基準:

   • スクリーニング時、各ワクチン接種前（同日）、および侵襲的処置前の女性に対するヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）尿妊娠検査が陰性であること。
   • 適切な避妊方法の使用は、最初のワクチン/プラセボワクチン接種前の45日間継続され、最後のワクチン/プラセボワクチン接種後も少なくとも3か月間継続されます。 適切な避妊とは次のように定義されます: 経口、筋肉内、経膣、または皮下埋め込みによる避妊薬、外科的方法 (子宮摘出術または両側卵管結紮術)、コンドーム、横隔膜、子宮内避妊具 (IUD)、または禁欲。

除外基準:

1. 活動性の未治療の梅毒
2. 無脾症: 機能的な脾臓の欠如を引き起こすあらゆる状態
3. 医師によって診断された出血障害（因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害など）、異常なプロトロンビン（PT）/部分プロトロンビン時間（PTT）の国際正規化比率（INR）を引き起こす抗凝固療法の治療
4. 授乳中または妊娠中（妊娠検査陽性）、または研究登録から最後のワクチン接種後3か月までの期間中に妊娠を計画している女性。
5. 過去 12 か月以内に性行為のために金銭や物品を交換した男性または女性。
6. 過去 12 か月以内に静脈内薬物使用者。
7. 過去にワクチンに対するアナフィラキシーやその他の重篤な副反応の病歴、またはストレプトマイシンやネオマイシンを含むワクチンやプラセボの成分によって悪化する可能性のあるアレルギーや反応の病歴。

8. 被験者は以下の物質のいずれかを摂取しました:

   • IV免疫グロブリンや全身性コルチコステロイド（10日を超える期間、プレドニゾン相当量>/= 20 mg/日の用量）など、免疫応答を改変する可能性のある治療法の慢性使用。 以下の例外は許可されており、研究への参加を除外するものではありません：鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレーの使用、合併症のない急性皮膚炎に対する局所コルチコステロイドの使用。または、この研究への登録の少なくとも2週間前に、（研究者の臨床的判断に基づく）非慢性症状に対するコルチコステロイドの短期コース（10日以下の期間、または単回注射）。
9. HIV スクリーニング前 120 日以内の血液製剤。
10. HIV スクリーニング前の 30 日以内の免疫グロブリン。
11. -本研究における最初の研究ワクチン投与前14日以内に認可されたワクチン。
12. 治験中の HIV ワクチンの受領。
13. -本研究における最初の研究ワクチン投与前30日以内の治験薬またはワクチン。
14. 過去 90 日間に抗結核薬の予防または治療を行った。
15. 研究者の判断において、治験実施計画書遵守に対する禁忌である、または被験者がインフォームドコンセントを与える能力を損なうと判断した、医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、またはその他の責任。
16. プロトコールの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病。過去または現在の双極性障害。リチウムを必要とする障害。または登録前5年以内に自殺念慮または自殺企図の履歴がある。
17. プロトコールに関与している、および/または研究関連領域に直接アクセスできる研究施設の従業員。