A HIV-oltás által kiváltott immunválaszok tanulmányozása

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 20 és 40 év közötti férfi vagy női önkéntesek, akik 18 hónapig Bangkokban követhetők, és thai igazolvánnyal rendelkeznek.
2. A vizsgáló értékelése szerint alacsonynak kell lennie a HIV-fertőzés kockázatának.
3. Tud írni és olvasni thai nyelvet, és képesnek kell lennie arra, hogy megértse és teljesítse a beleegyezési folyamatot.
4. A beiratkozás előtt sikeresen teljesítenie kell egy megértéstesztet (TOU).
5. Jó általános egészségi állapotban kell lennie, klinikailag jelentős kórtörténet nélkül.
6. HIV-fertőzetlen diagnosztikai algoritmusonként a beiratkozást követő 45 napon belül.

7. Laboratóriumi szűrővizsgálat (normál intézményi tartományon belül):

   • Hemoglobin: nők >/= 12,0 g/dl, férfiak >/= 12,5 g/dl
   • Fehérvérsejtszám: 4000-11000 sejt/mm^3
   • Vérlemezkék: 150 000-450 000/mm^3
   • ALT és AST </= 1,25 intézményi felső referencia tartomány
   • Kreatinin: </= 1,25 a referenciatartomány intézményi felső határa
   • Vizeletvizsgálat (mérőpálca) vér és fehérje 1+-nál nem nagyobb, glükóz negatív

8. Nőspecifikus kritériumok:

   • Negatív humán choriogonadotropin (β-HCG) vizelet terhességi teszt nőknek a szűréskor és minden oltás előtt (ugyanazon a napon), valamint az invazív beavatkozások előtt.
   • Megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, amelyeket 45 nappal az első vakcina/placebo vakcinázás előtt követnek, és ezt még legalább 3 hónapig az utolsó vakcina/placebo vakcinázás után is követni fogják. A megfelelő fogamzásgátlás meghatározása a következő: Orálisan, intramuszkulárisan, vaginálisan beadott vagy bőr alá beültetett fogamzásgátló gyógyszerek, sebészeti módszerek (hiszterektómia vagy kétoldali petevezeték lekötés), óvszer, rekeszizom, intrauterin eszköz (IUD) vagy absztinencia.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív, kezeletlen szifilisz
2. Asplenia: minden olyan állapot, amely a funkcionális lép hiányát eredményezi
3. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel), terápiás véralvadásgátló kezelés, amely rendellenes protrombin (PT) / nemzetközi normalizált parciális protrombin idő (PTT) arányt (INR) eredményez
4. Szoptató vagy terhes nők (pozitív terhességi teszt) vagy teherbe esést tervező nők a vizsgálatba való beiratkozás és az utolsó oltási látogatást követő 3 hónap között.
5. Férfi vagy nő, aki az elmúlt 12 hónapban pénzt vagy árut cserélt szexre.
6. Intravénás drogfogyasztó az elmúlt 12 hónapban.
7. A kórelőzményben előfordult anafilaxiás sokk vagy más súlyos mellékhatás a vakcinákkal kapcsolatban a múltban, vagy olyan allergia vagy reakció, amelyet a vakcina vagy a placebo bármely összetevője súlyosbíthat, beleértve a sztreptomicint vagy a neomicint.

8. Az alany a következő anyagok bármelyikét kapta:

   • Olyan terápiák krónikus alkalmazása, amelyek módosíthatják az immunválaszt, például IV immunglobulin és szisztémás kortikoszteroidok (>/= 20 mg/nap prednizon-ekvivalens dózisban 10 napot meghaladó időszakokra). A következő kivételek megengedettek, és nem zárják ki a vizsgálatban való részvételt: kortikoszteroid orrspray alkalmazása nátha esetén, helyi kortikoszteroidok akut, szövődménymentes dermatitisz esetén; vagy egy rövid (10 napos vagy rövidebb időtartamú, vagy egyetlen injekciós injekció) kortikoszteroid nem krónikus állapotra (a vizsgáló klinikai megítélése alapján) legalább 2 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt.
9. Vérkészítmények a HIV-szűrést megelőző 120 napon belül.
10. Immunglobulinok a HIV-szűrést megelőző 30 napon belül.
11. Bármely engedélyezett vakcina a kezdeti vizsgálati vakcina beadását megelőző 14 napon belül ebben a vizsgálatban.
12. Bármely vizsgált HIV-oltás átvétele.
13. Vizsgálati kutatási ágensek vagy vakcina az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül ebben a vizsgálatban.
14. Tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia alkalmazása az elmúlt 90 napban.
15. Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollnak való megfeleléshez, vagy csorbítja az alany tájékozott beleegyezésének képességét.
16. Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; korábbi vagy jelenlegi bipoláris zavar; lítiumot igénylő rendellenesség; vagy a beiratkozást megelőző 5 éven belül öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek.
17. A tanulmányi helyszín alkalmazottai, akik részt vesznek a protokollban és/vagy közvetlen hozzáféréssel rendelkeznek a tanulmányokkal kapcsolatos területhez.