- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01933685
Studio delle risposte immunitarie indotte da un vaccino contro l'HIV
18 settembre 2019 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Valutazione randomizzata, in doppio cieco della somministrazione sequenziale di gp120 B/E (AIDSVAX B/E) (GSID) con potenziamento di 1 anno in adulti tailandesi non infetti da HIV
Lo scopo di questo studio è quello di definire le risposte immunitarie indotte da un vaccino contro l'HIV, AIDSVAX B/E.
Saranno raccolti campioni di sangue e mucose per valutare le risposte immunitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è definire in volontari non infetti da HIV le risposte innate, cellulo-mediate e umorali indotte da AIDSVAX B/E nei compartimenti sistemico e mucoso e caratterizzare le specificità funzionali delle cellule B nel sangue periferico, nel midollo osseo e nel sigma scomparti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Thai Red Cross Aids Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 40 anni, disponibili per il follow-up a Bangkok per un periodo di 18 mesi e in possesso di una carta d'identità tailandese.
- Deve essere a basso rischio di infezione da HIV secondo la valutazione dello sperimentatore.
- Sa leggere e scrivere in tailandese e deve essere in grado di comprendere e completare il processo di consenso informato.
- Deve completare con successo un Test of Understanding (TOU) prima dell'iscrizione.
- Deve essere in buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa.
- Non infetto da HIV per algoritmo diagnostico entro 45 giorni dall'arruolamento.
Analisi di screening di laboratorio (entro il normale intervallo istituzionale):
- Emoglobina: Donne >/= 12,0 g/dL, Uomini >/= 12,5 g/dL
- Conta dei globuli bianchi: da 4.000 a 11.000 cellule/mm^3
- Piastrine: da 150.000 a 450.000/mm^3
- ALT e AST </= 1,25 limite superiore istituzionale dell'intervallo di riferimento
- Creatinina: </= 1,25 limite superiore istituzionale dell'intervallo di riferimento
- Analisi delle urine (dipstick) per sangue e proteine non superiori a 1+, glucosio negativo
Criteri specifici per le donne:
- Test di gravidanza su urina con coriogonadotropina umana (β-HCG) negativo per donne allo screening e prima di ogni vaccinazione (lo stesso giorno) e prima di procedure invasive.
- Uso di metodi contraccettivi adeguati seguiti per 45 giorni prima della prima vaccinazione con vaccino/placebo e continueranno ad essere seguiti per almeno 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione con vaccino/placebo. Il controllo delle nascite adeguato è definito come segue: farmaci contraccettivi somministrati per via orale, intramuscolare, vaginale o impiantati sotto la pelle, metodi chirurgici (isterectomia o legatura bilaterale delle tube), preservativi, diaframmi, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza.
Criteri di esclusione:
- Sifilide attiva, non trattata
- Asplenia: qualsiasi condizione che comporti l'assenza di una milza funzionante
- Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali), terapia anticoagulante con conseguente protrombina anomala (PT)/rapporto normalizzato internazionale (INR) del tempo di protrombina parziale (PTT)
- Donne che allattano o sono incinte (test di gravidanza positivo) o che stanno pianificando una gravidanza durante la finestra tra l'arruolamento nello studio e 3 mesi dopo l'ultima visita di vaccinazione.
- Maschio o femmina che ha scambiato denaro o beni con sesso negli ultimi 12 mesi.
- Un consumatore di droghe per via endovenosa negli ultimi 12 mesi.
- Storia di anafilassi o altra grave reazione avversa ai vaccini in qualsiasi momento in passato, o allergie o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino o del placebo, inclusa la streptomicina o la neomicina.
Il soggetto ha ricevuto una delle seguenti sostanze:
- Uso cronico di terapie che possono modificare la risposta immunitaria, come immunoglobuline EV e corticosteroidi sistemici (a dosi >/= 20 mg/die di prednisone equivalente per periodi superiori a 10 giorni). Le seguenti eccezioni sono consentite e non escluderanno la partecipazione allo studio: uso di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite, corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata; o un breve ciclo (durata di 10 giorni o meno, o una singola iniezione) di corticosteroidi per una condizione non cronica (sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore) almeno 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
- Emoderivati entro 120 giorni prima dello screening dell'HIV.
- Immunoglobuline entro 30 giorni prima dello screening dell'HIV.
- Qualsiasi vaccino autorizzato entro 14 giorni prima della somministrazione del vaccino dello studio iniziale nel presente studio.
- Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale contro l'HIV.
- Agenti di ricerca sperimentale o vaccino entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino dello studio iniziale nel presente studio.
- Uso di profilassi o terapia antitubercolare negli ultimi 90 giorni.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla conformità al protocollo o compromette la capacità di un soggetto di dare il consenso informato.
- Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; disturbo bipolare passato o presente; disturbo che richiede litio; o entro 5 anni prima dell'arruolamento, una storia di ideazione o tentativo di suicidio.
- I dipendenti del sito di studio che sono coinvolti nel protocollo e/o possono avere accesso diretto all'area correlata allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: AIDSVAX B/E
AIDSVAX B/E alle settimane 0, 4, 24 e 48
|
1 mL per iniezione (300 ug dose/antigene per un totale di 600 ug/dose somministrata)
|
Comparatore placebo: AIDSVAX B/E Placebo
AIDSVAX B/E Placebo alle settimane 0, 4, 24 e 48
|
1 ml per iniezione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella risposta immunitaria
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
|
Caratterizzazione delle risposte immunitarie indotte dal vaccino nei compartimenti sistemico e mucoso mediante colorazione intracellulare di citochine (ICS) e IFN-gamma ELISPOT al basale, settimane 4, 6, 24, 26, 48, 50 e 72.
|
Fino alla settimana 72
|
Cambiamento nella risposta umorale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
|
Caratterizzazione della risposta immunitaria umorale indotta da vaccino nei compartimenti sistemico e mucoso legando e neutralizzando gli anticorpi al basale, settimane 4, 6, 24, 26, 48, 50 e 72.
|
Fino alla settimana 72
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 49
|
Le reazioni post-vaccinazione tra cui eritema, indurimento, dolore/dolorabilità, gonfiore e limitazione del movimento del braccio, febbre, stanchezza, brividi, mialgia, artralgia, mal di testa, nausea, vertigini ed eruzione cutanea saranno valutate e registrate su schede diario durante i 3 giorni post-vaccinazione.
|
Fino alla settimana 49
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nittaya Phanuphak,, MD, PhD, Thai Red Cross Aids Research Centre
- Cattedra di studio: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, US Military HIV Research Program
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV 328
- 1939 (Altro identificatore: WRAIR IRB)
- S-11-0005 (Altro identificatore: Sponsor)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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