Studie av immunsvar inducerade av ett HIV-vaccin

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga volontärer mellan 20 och 40 år, tillgängliga för uppföljning i Bangkok under en period av 18 månader och med thailändskt ID-kort.
2. Måste ha låg risk för HIV-infektion enligt utredarens bedömning.
3. Kan läsa och skriva thailändska och måste kunna förstå och slutföra processen för informerat samtycke.
4. Måste framgångsrikt genomföra ett test av förståelse (TOU) innan registrering.
5. Måste vara vid god allmän hälsa utan kliniskt signifikant medicinsk historia.
6. HIV-oinfekterad per diagnostisk algoritm inom 45 dagar efter registreringen.

7. Laboratoriescreeningsanalys (inom normalt institutionellt intervall):

   • Hemoglobin: Kvinnor >/= 12,0 g/dL, män >/= 12,5 g/dL
   • Antal vita blodkroppar: 4 000 till 11 000 celler/mm^3
   • Trombocyter: 150 000 till 450 000/mm^3
   • ALT och AST </= 1,25 institutionell övre gräns för referensintervall
   • Kreatinin: </= 1,25 institutionell övre gräns för referensintervall
   • Urinanalys (sticka) för blod och protein högst 1+, glukosnegativ

8. Kvinnospecifika kriterier:

   • Negativt humant koriogonadotropin (β-HCG) uringraviditetstest för kvinnor vid screening och före varje vaccination (samma dag) och före invasiva procedurer.
   • Användning av adekvata preventivmetoder följs i 45 dagar före det första vaccinet/placebovaccinationen och kommer att fortsätta att följas i minst 3 månader efter det sista vaccinet/placebovaccinationen. Adekvat preventivmedel definieras enligt följande: Preventivmedel som ges oralt, intramuskulärt, vaginalt eller implanteras under huden, kirurgiska metoder (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), kondomer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.

Exklusions kriterier:

1. Aktiv, obehandlad syfilis
2. Aspleni: alla tillstånd som leder till avsaknad av en funktionell mjälte
3. Blödningsstörning som diagnostiserats av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder), terapeutisk antikoagulering som resulterar i ett onormalt protrombin (PT) / internationell normaliserad ration (INR) av partiell protrombintid (PTT)
4. Kvinnor som ammar eller är gravida (positivt graviditetstest) eller planerar att bli gravida under fönstret mellan studieinskrivningen och 3 månader efter det senaste vaccinationsbesöket.
5. Man eller kvinna som har bytt pengar eller varor mot sex under de senaste 12 månaderna.
6. En intravenös droganvändare under de senaste 12 månaderna.
7. Anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar av vacciner någon gång i det förflutna, eller allergier eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet eller placebo, inklusive streptomycin eller neomycin.

8. Försökspersonen har fått något av följande ämnen:

   • Kronisk användning av terapier som kan modifiera immunsvaret, såsom IV-immunglobulin och systemiska kortikosteroider (i doser på >/= 20 mg/dag prednisonekvivalenter under perioder som överstiger 10 dagar). Följande undantag är tillåtna och utesluter inte deltagande i studien: användning av kortikosteroid nässpray för rinit, topikala kortikosteroider för en akut okomplicerad dermatit; eller en kort kurs (längd på 10 dagar eller mindre, eller en enda injektion) av kortikosteroid för ett icke-kroniskt tillstånd (baserat på utredarens kliniska bedömning) minst 2 veckor före inskrivningen i denna studie.
9. Blodprodukter inom 120 dagar före HIV-screening.
10. Immunglobuliner inom 30 dagar före HIV-screening.
11. Alla licensierade vacciner inom 14 dagar före första studievaccinadministrering i denna studie.
12. Mottagande av eventuellt testande HIV-vaccin.
13. Undersökningsmedel eller vaccin inom 30 dagar före initial studievaccinadministrering i föreliggande studie.
14. Användning av tuberkulosprofylax eller terapi under de senaste 90 dagarna.
15. Alla medicinska, psykiatriska, sociala tillstånd, yrkesmässiga skäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation mot protokollefterlevnad eller försämrar en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke.
16. Psykiatriskt tillstånd som utesluter överensstämmelse med protokollet; tidigare eller nuvarande psykoser; tidigare eller nuvarande bipolär sjukdom; störning som kräver litium; eller inom 5 år före inskrivningen, en historia av självmordstankar eller självmordsförsök.
17. Studieplatsanställda som är involverade i protokollet och/eller kan ha direkt tillgång till studierelaterat område.