Studie imunitních reakcí indukovaných vakcínou proti HIV

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 20 až 40 let, kteří jsou k dispozici pro sledování v Bangkoku po dobu 18 měsíců a mají thajskou identifikační kartu.
2. Podle hodnocení zkoušejícího musí mít nízké riziko infekce HIV.
3. Umí číst a psát v thajštině a musí být schopen porozumět a dokončit proces informovaného souhlasu.
4. Před registrací musí úspěšně absolvovat Test porozumění (TOU).
5. Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významné anamnézy.
6. HIV-neinfikované podle diagnostického algoritmu do 45 dnů od zařazení.

7. Laboratorní screeningová analýza (v normálním institucionálním rozsahu):

   • Hemoglobin: ženy >/= 12,0 g/dl, muži >/= 12,5 g/dl
   • Počet bílých krvinek: 4 000 až 11 000 buněk/mm^3
   • Krevní destičky: 150 000 až 450 000/mm^3
   • ALT a AST </= 1,25 institucionální horní hranice referenčního rozmezí
   • Kreatinin: </= 1,25 institucionální horní hranice referenčního rozmezí
   • Analýza moči (proužek) na krev a bílkoviny ne větší než 1+, glukóza negativní

8. Kritéria specifická pro ženy:

   • Negativní těhotenský test na lidský choriogonadotropin (β-HCG) u žen při screeningu a před každým očkováním (tentýž den) a před invazivními postupy.
   • Použití adekvátních antikoncepčních metod dodržovaných po dobu 45 dnů před první vakcínou/placebovou vakcinací a bude pokračovat po dobu nejméně 3 měsíců po poslední vakcíně/placebové vakcinaci. Adekvátní antikoncepce je definována následovně: Antikoncepční léky podávané perorálně, intramuskulárně, vaginálně nebo implantované pod kůži, chirurgické metody (hysterektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů), kondomy, diafragmy, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence.

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní, neléčená syfilis
2. Asplenie: jakýkoli stav vedoucí k absenci funkční sleziny
3. Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření), terapeutická antikoagulace vedoucí k abnormálnímu protrombinu (PT) / mezinárodnímu normalizovanému poměru (INR) parciálního protrombinového času (PTT)
4. Ženy kojící nebo těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo ženy plánující otěhotnět v období mezi zařazením do studie a 3 měsíce po poslední očkovací návštěvě.
5. Muž nebo žena, kteří za posledních 12 měsíců vyměnili peníze nebo zboží za sex.
6. Intravenózní uživatel drog v posledních 12 měsících.
7. Anamnéza anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny kdykoli v minulosti nebo alergie nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny nebo placeba, včetně streptomycinu nebo neomycinu.

8. Subjekt dostal kteroukoli z následujících látek:

   • Chronické užívání terapií, které mohou modifikovat imunitní odpověď, jako je IV imunoglobulin a systémové kortikosteroidy (v dávkách >/= 20 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 10 dní). Následující výjimky jsou povoleny a nevylučují účast ve studii: použití kortikosteroidního nosního spreje pro rýmu, topické kortikosteroidy pro akutní nekomplikovanou dermatitidu; nebo krátký cyklus (trvání 10 dnů nebo méně, nebo jedna injekce) kortikosteroidu pro nechronický stav (na základě klinického úsudku zkoušejícího) alespoň 2 týdny před zařazením do této studie.
9. Krevní produkty do 120 dnů před screeningem HIV.
10. Imunoglobuliny do 30 dnů před screeningem HIV.
11. Jakákoli licencovaná vakcína během 14 dnů před počátečním podáním studijní vakcíny v této studii.
12. Příjem jakékoli hodnocené vakcíny proti HIV.
13. Výzkumná výzkumná činidla nebo vakcína během 30 dnů před podáním počáteční studijní vakcíny v této studii.
14. Užívání antituberkulózní profylaxe nebo terapie během posledních 90 dnů.
15. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací pro dodržování protokolu nebo narušuje schopnost subjektu dát informovaný souhlas.
16. Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; minulá nebo současná bipolární porucha; porucha vyžadující lithium; nebo v průběhu 5 let před zařazením do studie, v anamnéze sebevražedné myšlenky nebo pokusy.
17. Zaměstnanci místa studie, kteří jsou zapojeni do protokolu a/nebo mohou mít přímý přístup do oblasti související se studiem.