Studie van immuunresponsen veroorzaakt door een HIV-vaccin

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers tussen de 20 en 40 jaar, beschikbaar voor follow-up in Bangkok voor een periode van 18 maanden en in het bezit van een Thaise identiteitskaart.
2. Moet volgens de beoordeling van de onderzoeker een laag risico op hiv-infectie hebben.
3. Kan de Thaise taal lezen en schrijven en moet het proces van geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en voltooien.
4. Moet met succes een Test of Understanding (TOU) afleggen voorafgaand aan de inschrijving.
5. Moet in goede algemene gezondheid verkeren zonder klinisch significante medische geschiedenis.
6. HIV-niet-geïnfecteerd per diagnostisch algoritme binnen 45 dagen na inschrijving.

7. Laboratoriumscreeninganalyse (binnen het normale institutionele bereik):

   • Hemoglobine: vrouwen >/= 12,0 g/dl, mannen >/= 12,5 g/dl
   • Aantal witte bloedcellen: 4.000 tot 11.000 cellen/mm^3
   • Bloedplaatjes: 150.000 tot 450.000/mm^3
   • ALT en AST </= 1,25 institutionele bovengrens van referentiebereik
   • Creatinine: </= 1,25 institutionele bovengrens van het referentiebereik
   • Urineonderzoek (peilstok) voor bloed en eiwit niet meer dan 1+, glucose negatief

8. Vrouwspecifieke criteria:

   • Negatieve menselijke choriogonadotropine (β-HCG) urine-zwangerschapstest voor vrouwen bij screening en voorafgaand aan elke vaccinatie (dezelfde dag), en voorafgaand aan invasieve procedures.
   • Het gebruik van adequate anticonceptiemethodes gevolgd gedurende 45 dagen voorafgaand aan de eerste vaccin-/placebovaccinatie en zal worden voortgezet gedurende ten minste 3 maanden na de laatste vaccin-/placebovaccinatie. Adequate anticonceptie wordt als volgt gedefinieerd: anticonceptiemiddelen die oraal, intramusculair, vaginaal of onder de huid worden geïmplanteerd, chirurgische methoden (hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders), condooms, diafragma's, spiraaltje (IUD) of onthouding.

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve, onbehandelde syfilis
2. Asplenie: elke aandoening die resulteert in de afwezigheid van een functionele milt
3. Bloedstoornis gediagnosticeerd door een arts (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn), therapeutische antistolling resulterend in een abnormale protrombine (PT) / internationaal genormaliseerde ratio (INR) van partiële protrombinetijd (PTT)
4. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn (positieve zwangerschapstest) of van plan zijn zwanger te worden tijdens de periode tussen inschrijving in het onderzoek en 3 maanden na het laatste vaccinatiebezoek.
5. Man of vrouw die in de afgelopen 12 maanden geld of goederen heeft geruild voor seks.
6. Een intraveneuze drugsgebruiker in de afgelopen 12 maanden.
7. Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen op vaccins op enig moment in het verleden, of allergieën of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin of placebo, inclusief streptomycine of neomycine.

8. De proefpersoon heeft een van de volgende middelen gekregen:

   • Chronisch gebruik van therapieën die de immuunrespons kunnen wijzigen, zoals IV-immunoglobuline en systemische corticosteroïden (in doses van >/= 20 mg/dag prednison-equivalent gedurende perioden van meer dan 10 dagen). De volgende uitzonderingen zijn toegestaan ​​en sluiten deelname aan het onderzoek niet uit: gebruik van corticosteroïd-neusspray voor rhinitis, lokale corticosteroïden voor acute ongecompliceerde dermatitis; of een korte kuur (duur van 10 dagen of minder, of een enkele injectie) met corticosteroïden voor een niet-chronische aandoening (op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker) ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
9. Bloedproducten binnen 120 dagen voorafgaand aan hiv-screening.
10. Immunoglobulinen binnen 30 dagen voorafgaand aan hiv-screening.
11. Elk goedgekeurd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin in de huidige studie.
12. Ontvangst van een HIV-onderzoeksvaccin.
13. Onderzoeksmiddelen of vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin in de huidige studie.
14. Gebruik van antituberculoseprofylaxe of therapie gedurende de afgelopen 90 dagen.
15. Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor het naleven van het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, belemmert.
16. Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert; vroegere of huidige psychosen; vroegere of huidige bipolaire stoornis; stoornis waarvoor lithium nodig is; of binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, een geschiedenis van zelfmoordgedachten of -pogingen.
17. Medewerkers van de studielocatie die betrokken zijn bij het protocol en/of mogelijk directe toegang hebben tot studiegerelateerd gebied.