Tutkimus HIV-rokotteen aiheuttamista immuunivasteista

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 20–40-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, joita voidaan seurata Bangkokissa 18 kuukauden ajan ja joilla on thaimaalainen henkilökortti.
2. On oltava alhainen HIV-tartunnan riski tutkijan arvion mukaan.
3. Osaa lukea ja kirjoittaa thain kieltä ja ymmärtää ja suorittaa tietoisen suostumuksen prosessi.
4. Sinun on suoritettava onnistuneesti ymmärtämistesti (TOU) ennen ilmoittautumista.
5. Yleisen terveyden on oltava hyvä ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
6. HIV-tartunnan saamaton diagnostisen algoritmin mukaan 45 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

7. Laboratorioseulonta-analyysi (normaalin laitosalueen sisällä):

   • Hemoglobiini: naiset >/= 12,0 g/dl, miehet >/= 12,5 g/dl
   • Valkosolujen määrä: 4 000 - 11 000 solua/mm^3
   • Verihiutaleet: 150 000 - 450 000/mm^3
   • ALT ja AST </= 1,25 viitealueen institutionaalinen yläraja
   • Kreatiniini: </= 1,25 viitealueen institutionaalinen yläraja
   • Virtsaanalyysi (mittatikku) verelle ja proteiinille enintään 1+, glukoosi negatiivinen

8. Naiskohtaiset kriteerit:

   • Negatiivinen ihmisen koriogonadotropiinin (β-HCG) virtsan raskaustesti naisille seulonnassa ja ennen jokaista rokotusta (sama päivä) ja ennen invasiivisia toimenpiteitä.
   • Riittävien ehkäisymenetelmien käyttöä noudatetaan 45 päivää ennen ensimmäistä rokotetta/plaseborokotusta, ja sitä jatketaan vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen rokotteen/plaseborokotuksen jälkeen. Riittävä ehkäisy määritellään seuraavasti: ehkäisylääkkeet, jotka annetaan suun kautta, lihakseen, emättimeen tai implantoidaan ihon alle, kirurgiset menetelmät (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta), kondomit, kalvot, kohdunsisäinen laite (IUD) tai raittius.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen, hoitamaton kuppa
2. Asplenia: mikä tahansa tila, joka johtaa toimivan pernan puuttumiseen
3. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia), terapeuttinen antikoagulaatio, joka johtaa epänormaaliin protrombiiniin (PT) / kansainvälinen normalisoitu osittaisen protrombiiniajan (PTT) annos
4. Naiset, jotka imettävät tai raskaana (positiivinen raskaustesti) tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen ilmoittautumisen ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuskäynnistä.
5. Mies tai nainen, joka on vaihtanut rahaa tai tavaroita seksiin viimeisen 12 kuukauden aikana.
6. Suonensisäisten huumeiden käyttäjä viimeisen 12 kuukauden aikana.
7. Anafylaksia tai jokin muu vakava haittavaikutus rokotteisiin aiemmin tai allergiat tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen tai lumelääkkeen ainesosa, mukaan lukien streptomysiini tai neomysiini, voi pahentaa.

8. Kohde on saanut mitä tahansa seuraavista aineista:

   • Immuunivastetta muuttavien hoitojen, kuten IV-immuuniglobuliinin ja systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö (annoksina >/= 20 mg/vrk prednisoniaekvivalenttia yli 10 päivän ajan). Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja eivätkä sulje pois tutkimukseen osallistumista: kortikosteroidinenäsumutteen käyttö nuhaan, paikalliset kortikosteroidit akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan; tai lyhyt (kesto 10 päivää tai vähemmän tai yksi injektio) kortikosteroidia ei-krooniseen sairauteen (tutkijan kliinisen arvion perusteella) vähintään 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
9. Verituotteet 120 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.
10. Immunoglobuliinit 30 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.
11. Mikä tahansa lisensoitu rokote 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa tässä tutkimuksessa.
12. Kaikkien tutkittavien HIV-rokotteiden vastaanotto.
13. Tutkimustutkimusagentit tai rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa tässä tutkimuksessa.
14. Tuberkuloosin eston tai hoidon käyttö viimeisten 90 päivän aikana.
15. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollan noudattamiselle tai heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.
16. Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö; häiriö, joka vaatii litiumia; tai 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä.
17. Opintopaikan työntekijät, jotka ovat mukana protokollassa ja/tai joilla voi olla suora pääsy tutkimukseen liittyvälle alueelle.