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Comparaison de l'indice de réserve compensatoire au changement de volume intravasculaire et au volume d'AVC

4 mars 2015 mis à jour par: Flashback Technologies

Cette étude est conçue pour valider la mise en œuvre de l'algorithme CRI dans le système CypherOx CRI.

Les sujets humains en bonne santé subiront une réduction progressive du volume sanguin central jusqu'au point d'instabilité hémodynamique (définie par une chute brutale de la pression artérielle systolique (PAS) en dessous de 70 mmHg et/ou l'arrêt volontaire du sujet en raison d'un inconfort (tel que transpiration, nausées ou vertiges) pour valider les hypothèses suivantes :

Le système CypherOx CRI A. Tendance des changements de volume intravasculaire (hémorragie) B. Tendance des changements de volume d'éjection systolique et C. La valeur de tendance de l'IRC n'est pas relative à une lecture initiale de l'IRC, il s'agit plutôt d'une valeur de tendance réelle de l'IRC qui ne nécessite pas d'étalonnage ou placé dans des conditions physiologiques normales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le choc hémorragique est l'une des principales causes de décès dans les traumatismes civils et sur le champ de bataille. Les moniteurs médicaux actuellement disponibles permettent de mesurer des signes vitaux standard qui sont souvent imprécis, subjectifs, intermittents et incohérents. Plus important encore, l'apparition de l'hypotension et d'autres signes et symptômes de choc représente un moment où il peut être trop tard pour appliquer des interventions vitales efficaces. Comprendre les signaux physiologiques qui fournissent les meilleurs indicateurs de la perte de volume sanguin et de l'insuffisance circulatoire imminente est essentiel pour combler le fossé des capacités d'identification de la nécessité d'une intervention précoce. Dans le cadre d'un précédent protocole approuvé par le BAMC IRB, nous avons utilisé la pression négative du bas du corps (LBNP) comme modèle expérimental d'hypovolémie centrale pour simuler une perte de sang progressive entraînant une instabilité hémodynamique (par exemple, hypotension, tachycardie, symptômes présyncopes) chez un humain conscient et en bonne santé. sujets. À partir des données recueillies dans le cadre de ce protocole original, nous comprenons maintenant que les formes d'onde artérielles (soit la pression artérielle ou l'oxymétrie de pouls) sont des variables importantes associées à l'hypovolémie. Des techniques d'extraction de caractéristiques et d'apprentissage automatique ont été appliquées à ces données précédemment collectées et un algorithme a été développé appelé indice de réserve compensatoire (IRC) qui a été conçu pour refléter la perte de sang progressive et la diminution du volume systolique. Cet algorithme a été installé dans un oxymètre de pouls dans lequel la forme d'onde photo-pléthysmographique (PPG) a été utilisée pour calculer l'IRC. À l'aide de cet oxymètre de pouls CRI, une étude préliminaire de 24 sujets a indiqué une forte corrélation dans la tendance de la perte de volume sanguin (étude DOD à la Mayo Clinic) et une corrélation moyenne de 0,96 lors de la comparaison du CRI au volume d'éjection systolique (LBNP au laboratoire AISR). Les travaux proposés ici valideront ces résultats. Au cours de chaque expérience, chaque sujet de test portera 4 oxymètres de pouls approuvés par la FDA qui transmettront les données PPG à une tablette portable standard (répond aux spécifications militaires) qui calculera et affichera la valeur de l'IRC. Les sujets porteront également 2 moniteurs hémodynamiques Nexfin approuvés par la FDA qui affichent le volume d'éjection systolique. Le LBNP sera utilisé pour produire une hypovolémie centrale progressive chez des sujets humains sains jusqu'au point de décompensation hémodynamique (présyncope). Cette approche validera la corrélation entre l'IRC et le volume d'éjection systolique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234-7767
        • US Army Institute of Surgical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires non enceintes en bonne santé sans maladie cardiovasculaire ni autre problème de santé.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non fumeurs normotendus (<140/90) en bonne santé.
  • De 18 à 55 ans.
  • Résultats cliniques normaux à partir d'antécédents médicaux et de forme physique DD 2807-1
  • Militaire ou civil.
  • Documentation d'un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant chaque période d'étude, si nécessaire.
  • Non obèse, tel que défini par un indice de masse corporelle (IMC) < 30, sauf si l'individu est sportif (l'IMC peut ne pas être la meilleure méthode d'évaluation de l'obésité chez les individus sportifs). L'IMC est calculé comme le poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres.

Critère d'exclusion:

  • (a) Âge <18 et >55 ans.
  • Les personnes prenant des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des plantes médicinales connues pour altérer la fonction autonome, à moins d'avoir été autorisées par le médecin examinateur.
  • Sujets utilisant des médicaments sur ordonnance dans les 30 jours précédant le début des expériences, sauf autorisation du médecin examinateur.
  • Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui inhibent la capacité du sujet à terminer cette étude.
  • Les fumeurs.
  • Sujets présentant des signes d'anomalies cardiovasculaires (par exemple, hypertension (> 140/90), dysfonctionnement autonome (syndrome de Shy-Drager, syndrome de Bradbury-Eggleston, arythmie sinusale, hypotension orthostatique idiopathique), trouble d'évanouissement, etc.).
  • Sujets souffrant de maladies respiratoires (par exemple, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie réactive des voies respiratoires, etc.).
  • Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie.
  • Sujets allergiques à des médicaments non autorisés par le médecin examinateur. Personnes rapportant des antécédents d'épisodes pré-syncopaux/syncopaux ou d'hypotension orthostatique.
  • Sujets ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de coagulation sanguine anormale, de caillots dans les veines profondes des jambes ou du bassin, ou de caillots sanguins dans les poumons.
  • Les personnes prenant des médicaments sur ordonnance pour l'hypertension (pression artérielle élevée). (l) Personnes atteintes de hernies abdominales connues ou soupçonnées
  • Grossesse, tentative de grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets de test volontaires
Volontaire en bonne santé sans maladie cardiovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
15 sujets doivent terminer l'essai LBNP
Délai: Jusqu'à 4 mois
15 sujets doivent terminer l'essai LBNP à une pression négative de 70 mmHg
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor A Convertino, Ph.D., US Army Institute of Surgical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Première publication (Estimation)

5 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRIV2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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