- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01935427
Comparaison de l'indice de réserve compensatoire au changement de volume intravasculaire et au volume d'AVC
Cette étude est conçue pour valider la mise en œuvre de l'algorithme CRI dans le système CypherOx CRI.
Les sujets humains en bonne santé subiront une réduction progressive du volume sanguin central jusqu'au point d'instabilité hémodynamique (définie par une chute brutale de la pression artérielle systolique (PAS) en dessous de 70 mmHg et/ou l'arrêt volontaire du sujet en raison d'un inconfort (tel que transpiration, nausées ou vertiges) pour valider les hypothèses suivantes :
Le système CypherOx CRI A. Tendance des changements de volume intravasculaire (hémorragie) B. Tendance des changements de volume d'éjection systolique et C. La valeur de tendance de l'IRC n'est pas relative à une lecture initiale de l'IRC, il s'agit plutôt d'une valeur de tendance réelle de l'IRC qui ne nécessite pas d'étalonnage ou placé dans des conditions physiologiques normales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234-7767
- US Army Institute of Surgical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non fumeurs normotendus (<140/90) en bonne santé.
- De 18 à 55 ans.
- Résultats cliniques normaux à partir d'antécédents médicaux et de forme physique DD 2807-1
- Militaire ou civil.
- Documentation d'un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant chaque période d'étude, si nécessaire.
- Non obèse, tel que défini par un indice de masse corporelle (IMC) < 30, sauf si l'individu est sportif (l'IMC peut ne pas être la meilleure méthode d'évaluation de l'obésité chez les individus sportifs). L'IMC est calculé comme le poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres.
Critère d'exclusion:
- (a) Âge <18 et >55 ans.
- Les personnes prenant des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des plantes médicinales connues pour altérer la fonction autonome, à moins d'avoir été autorisées par le médecin examinateur.
- Sujets utilisant des médicaments sur ordonnance dans les 30 jours précédant le début des expériences, sauf autorisation du médecin examinateur.
- Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui inhibent la capacité du sujet à terminer cette étude.
- Les fumeurs.
- Sujets présentant des signes d'anomalies cardiovasculaires (par exemple, hypertension (> 140/90), dysfonctionnement autonome (syndrome de Shy-Drager, syndrome de Bradbury-Eggleston, arythmie sinusale, hypotension orthostatique idiopathique), trouble d'évanouissement, etc.).
- Sujets souffrant de maladies respiratoires (par exemple, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie réactive des voies respiratoires, etc.).
- Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie.
- Sujets allergiques à des médicaments non autorisés par le médecin examinateur. Personnes rapportant des antécédents d'épisodes pré-syncopaux/syncopaux ou d'hypotension orthostatique.
- Sujets ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de coagulation sanguine anormale, de caillots dans les veines profondes des jambes ou du bassin, ou de caillots sanguins dans les poumons.
- Les personnes prenant des médicaments sur ordonnance pour l'hypertension (pression artérielle élevée). (l) Personnes atteintes de hernies abdominales connues ou soupçonnées
- Grossesse, tentative de grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets de test volontaires
Volontaire en bonne santé sans maladie cardiovasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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15 sujets doivent terminer l'essai LBNP
Délai: Jusqu'à 4 mois
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15 sujets doivent terminer l'essai LBNP à une pression négative de 70 mmHg
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Jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor A Convertino, Ph.D., US Army Institute of Surgical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRIV2
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