Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kompensationsreservindex med intravaskulär volymförändring och strokevolym

4 mars 2015 uppdaterad av: Flashback Technologies

Denna studie är utformad för att validera implementeringen av CRI-algoritmen i CypherOx CRI-systemet.

Friska människor kommer att genomgå en progressiv minskning av den centrala blodvolymen till punkten av hemodynamisk instabilitet (definierad av ett snabbt fall i systoliskt blodtryck (SBP) under 70 mmHg och/eller frivillig avbrytning av patienten på grund av obehag (som svettning, illamående eller yrsel) för att validera följande hypoteser:

CypherOx CRI-systemet kommer att A. Trend intravaskulära volymförändringar (blödning) B. Trendslagvolymförändringar och C. CRI-trendvärdet är inte relativt till en initial CRI-avläsning, istället är det ett faktiskt CRI-trendvärde som inte kräver kalibrering eller placeras under normala fysiologiska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hemorragisk chock är en ledande dödsorsak i både civila trauman och trauman på slagfältet. För närvarande tillgängliga medicinska monitorer ger möjlighet att mäta vitala standardtecken som ofta är oprecisa, subjektiva, intermittenta och inkonsekventa. Ännu viktigare är att uppkomsten av hypotoni och andra tecken och symtom på chock representerar en tidpunkt då det kan vara för sent att tillämpa effektiva livräddande insatser. Att förstå de fysiologiska signalerna som ger de bästa indikatorerna på förlust av blodvolym och förestående cirkulationsfel är avgörande för att överbrygga kapacitetsgapet för att identifiera behovet av tidigt ingripande. Enligt ett tidigare BAMC IRB-godkänt protokoll använde vi lägre kroppsundertryck (LBNP) som en experimentell modell av central hypovolemi för att simulera progressiv blodförlust som resulterar i hemodynamisk instabilitet (t.ex. hypotoni, takykardi, presynkopala symtom) hos medvetna, friska människor ämnen. Från data som samlats in inom detta ursprungliga protokoll förstår vi nu att arteriella vågformer (antingen blodtryck eller pulsoximetri) är viktiga variabler förknippade med hypovolemi. Funktionsextraktion och maskininlärningstekniker tillämpades på dessa tidigare insamlade data och en algoritm utvecklades kallad Compensatory Reserve Index (CRI) som utformades för att återspegla progressiv blodförlust och minskande strokevolym. Denna algoritm installerades i en pulsoximeter där den fotopletysmografiska vågformen (PPG) användes för att beräkna CRI. Med denna CRI-pulsoximeter visade en förstudie av 24 försökspersoner en hög korrelation i trenden för blodvolymförlust (DOD-studie vid Mayo Clinic) och en medelkorrelation på 0,96 när man jämförde CRI med strokevolym (LBNP vid AISR Laboratory). Det arbete som föreslås här kommer att validera dessa resultat. Under varje experiment kommer varje testperson att bära 4 FDA-godkända pulsoximetrar som överför PPG-data till en handhållen surfplatta (uppfyller militära specifikationer) som beräknar och visar CRI-värdet. Försökspersonerna kommer också att bära 2 FDA-godkända Nexfin hemodynamiska monitorer som visar slagvolym. LBNP kommer att användas för att producera progressiv central hypovolemi hos friska människor fram till punkten för hemodynamisk dekompensation (presynkope). Detta tillvägagångssätt kommer att validera korrelationen mellan CRI och slagvolym.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234-7767
        • US Army Institute of Surgical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska icke-gravida volontärer utan hjärt-kärlsjukdom eller andra hälsoproblem.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska icke-rökare normotensiva (<140/90) män eller kvinnor.
  • Ålder 18 till 55 år.
  • Normala kliniska resultat från en medicinsk historia och fysisk form DD 2807-1
  • Militär eller civil.
  • Dokumentation av negativt graviditetstest inom 24 timmar före varje studieperiod vid behov.
  • Inte överviktiga, enligt definitionen av body mass index (BMI) < 30, såvida inte individen är atletisk (BMI kanske inte är den bästa metoden för att bedöma fetma hos atletiska individer). BMI beräknas som vikten i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.

Exklusions kriterier:

  • (a) Ålder <18 och >55 år.
  • Individer som tar receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller växtbaserade läkemedel som är kända för att förändra den autonoma funktionen om de inte godkänts av den medicinska screenaren.
  • Försökspersoner som använder receptbelagda läkemedel inom 30 dagar innan experimenten påbörjas om de inte godkänts av den medicinska screenaren.
  • Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk som hämmar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie.
  • Rökare.
  • Patienter med tecken på kardiovaskulära avvikelser (t.ex. hypertoni (> 140/90), autonom dysfunktion (Shy-Drager syndrom, Bradbury-Eggleston syndrom, sinusarytmi, idiopatisk ortostatisk hypotoni), svimningsstörning, etc.).
  • Personer med luftvägssjukdomar (t.ex. astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, reaktiv luftvägssjukdom, etc.).
  • Personer med anafylaxi i anamnesen.
  • Försökspersoner med allergier mot läkemedel som inte godkänts av den medicinska screenaren. Individer som rapporterar en historia av presynkopala/synkopala episoder eller ortostatisk hypotoni.
  • Patienter med en historia eller familjehistoria av onormal blodpropp, proppar i djupa vener i benen eller bäckenet, eller blodproppar till lungorna.
  • Individer som tar receptbelagda mediciner för högt blodtryck (högt blodtryck). (l) Individer med kända eller misstänkta bukbråck
  • Graviditet, försök att bli gravid eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Frivilliga försökspersoner
Frisk volontär utan hjärt-kärlsjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
15 försökspersoner måste slutföra LBNP-försöket
Tidsram: Upp till 4 månader
15 försökspersoner måste slutföra LBNP-studien till 70 mmHg undertryck
Upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Victor A Convertino, Ph.D., US Army Institute of Surgical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

5 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRIV2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera