- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01935427
Jämförelse av kompensationsreservindex med intravaskulär volymförändring och strokevolym
Denna studie är utformad för att validera implementeringen av CRI-algoritmen i CypherOx CRI-systemet.
Friska människor kommer att genomgå en progressiv minskning av den centrala blodvolymen till punkten av hemodynamisk instabilitet (definierad av ett snabbt fall i systoliskt blodtryck (SBP) under 70 mmHg och/eller frivillig avbrytning av patienten på grund av obehag (som svettning, illamående eller yrsel) för att validera följande hypoteser:
CypherOx CRI-systemet kommer att A. Trend intravaskulära volymförändringar (blödning) B. Trendslagvolymförändringar och C. CRI-trendvärdet är inte relativt till en initial CRI-avläsning, istället är det ett faktiskt CRI-trendvärde som inte kräver kalibrering eller placeras under normala fysiologiska tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234-7767
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska icke-rökare normotensiva (<140/90) män eller kvinnor.
- Ålder 18 till 55 år.
- Normala kliniska resultat från en medicinsk historia och fysisk form DD 2807-1
- Militär eller civil.
- Dokumentation av negativt graviditetstest inom 24 timmar före varje studieperiod vid behov.
- Inte överviktiga, enligt definitionen av body mass index (BMI) < 30, såvida inte individen är atletisk (BMI kanske inte är den bästa metoden för att bedöma fetma hos atletiska individer). BMI beräknas som vikten i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
Exklusions kriterier:
- (a) Ålder <18 och >55 år.
- Individer som tar receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller växtbaserade läkemedel som är kända för att förändra den autonoma funktionen om de inte godkänts av den medicinska screenaren.
- Försökspersoner som använder receptbelagda läkemedel inom 30 dagar innan experimenten påbörjas om de inte godkänts av den medicinska screenaren.
- Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk som hämmar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie.
- Rökare.
- Patienter med tecken på kardiovaskulära avvikelser (t.ex. hypertoni (> 140/90), autonom dysfunktion (Shy-Drager syndrom, Bradbury-Eggleston syndrom, sinusarytmi, idiopatisk ortostatisk hypotoni), svimningsstörning, etc.).
- Personer med luftvägssjukdomar (t.ex. astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, reaktiv luftvägssjukdom, etc.).
- Personer med anafylaxi i anamnesen.
- Försökspersoner med allergier mot läkemedel som inte godkänts av den medicinska screenaren. Individer som rapporterar en historia av presynkopala/synkopala episoder eller ortostatisk hypotoni.
- Patienter med en historia eller familjehistoria av onormal blodpropp, proppar i djupa vener i benen eller bäckenet, eller blodproppar till lungorna.
- Individer som tar receptbelagda mediciner för högt blodtryck (högt blodtryck). (l) Individer med kända eller misstänkta bukbråck
- Graviditet, försök att bli gravid eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Frivilliga försökspersoner
Frisk volontär utan hjärt-kärlsjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
15 försökspersoner måste slutföra LBNP-försöket
Tidsram: Upp till 4 månader
|
15 försökspersoner måste slutföra LBNP-studien till 70 mmHg undertryck
|
Upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victor A Convertino, Ph.D., US Army Institute of Surgical Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRIV2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .