Kompensaatiovaraindeksin vertailu suonensisäisen tilavuuden muutokseen ja aivohalvauksen tilavuuteen
keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Flashback Technologies
Tämä tutkimus on suunniteltu validoimaan CRI-algoritmin toteutus CypherOx CRI -järjestelmässä.
Terveiden ihmisten keskusveren tilavuus pienenee asteittain hemodynaamisen epävakauden pisteeseen asti (joka määritellään systolisen verenpaineen (SBP) jyrkästi laskevana alle 70 mmHg:n ja/tai potilaan vapaaehtoisena lopettamisena epämukavuuden vuoksi (kuten hikoilu, pahoinvointi tai huimaus) vahvistaaksesi seuraavat hypoteesit:
CypherOx CRI -järjestelmä A. Trendi intravaskulaarisia tilavuuden muutoksia (verenvuotoa) B. Trendi aivohalvauksen tilavuuden muutoksia ja C. CRI-trendiarvo ei ole suhteessa alkuperäiseen CRI-lukemaan, vaan se on todellinen CRI-trendiarvo, joka ei vaadi kalibrointia tai sijoitetaan normaaleihin fysiologisiin olosuhteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemorraginen sokki on yleisin kuolinsyy sekä siviili- että taistelukentällä.
Tällä hetkellä saatavilla olevat lääketieteelliset monitorit mahdollistavat tavanomaisten elintoimintojen mittaamisen, jotka ovat usein epätarkkoja, subjektiivisia, ajoittaisia ja epäjohdonmukaisia.
Vielä tärkeämpää on, että hypotension ja muiden sokin merkkien ja oireiden ilmaantuminen edustaa ajankohtaa, jolloin voi olla liian myöhäistä ryhtyä tehokkaisiin hengenpelastustoimenpiteisiin.
Niiden fysiologisten signaalien ymmärtäminen, jotka antavat parhaat indikaattorit veritilavuuden vähenemisestä ja uhkaavasta verenkiertohäiriöstä, on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan kuroa umpeen varhaisen puuttumisen tarpeen tunnistaminen.
Aiemman BAMC IRB:n hyväksymän protokollan mukaisesti käytimme alavartalon negatiivista painetta (LBNP) keskushypovolemian kokeellisena mallina simuloidaksemme progressiivista verenhukkaa, joka johtaa hemodynaamiseen epävakauteen (esim. hypotensioon, takykardiaan, synkopaalisia oireita) tajuissaan terveellä ihmisellä. aiheita.
Tämän alkuperäisen protokollan puitteissa kerättyjen tietojen perusteella ymmärrämme nyt, että valtimoiden aaltomuodot (joko verenpaine tai pulssioksimetria) ovat tärkeitä hypovolemiaan liittyviä muuttujia.
Näihin aiemmin kerättyihin tietoihin sovellettiin ominaisuuksien poiminta- ja koneoppimistekniikoita, ja kehitettiin algoritmi nimeltä Compensatory Reserve Index (CRI), joka on suunniteltu heijastamaan progressiivista verenhukkaa ja aivohalvauksen vähenemistä.
Tämä algoritmi asennettiin pulssioksimetriin, jossa fotopletysmografista aaltomuotoa (PPG) käytettiin CRI:n laskemiseen.
Tätä CRI-pulssioksimetriä käyttäen 24 koehenkilön esitutkimus osoitti korkean korrelaation veritilavuuden menetyksen trendissä (DOD-tutkimus Mayo Clinicissä) ja keskimääräisen korrelaation 0,96 verrattaessa CRI:tä aivohalvauksen tilavuuteen (LBNP AISR-laboratoriossa).
Tässä ehdotettu työ vahvistaa nämä havainnot.
Jokaisen kokeen aikana jokainen koehenkilö käyttää neljää FDA-hyväksyttyä pulssioksimetriä, jotka välittävät PPG-tiedot valmiiseen kannettavaan tablettiin (täyttää sotilaalliset tiedot), jotka laskevat ja näyttävät CRI-arvon.
Koehenkilöt käyttävät myös kahta FDA:n hyväksymää Nexfin-hemodynaamista monitoria, jotka näyttävät aivohalvauksen määrän.
LBNP:tä käytetään progressiivisen sentraalisen hypovolemian tuottamiseen terveillä ihmisillä hemodynaamisen dekompensaation (presynkoopin) pisteeseen asti.
Tämä lähestymistapa vahvistaa CRI:n korrelaation aivohalvauksen tilavuuteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234-7767
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet ei-raskaana olevat vapaaehtoiset, joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia tai muita terveysongelmia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tupakoimattomat normotensiiviset (<140/90) miehet tai naiset.
- Ikä 18-55 vuotta.
- Normaalit kliiniset tulokset sairaushistoriasta ja fyysisestä lomakkeesta DD 2807-1
- Armeija tai siviili.
- Negatiivisen raskaustestin dokumentointi 24 tuntia ennen jokaista tutkimusjaksoa tarvittaessa.
- Ei liikalihava, määriteltynä painoindeksillä (BMI) < 30, ellei henkilö ole urheilullinen (BMI ei ehkä ole paras tapa arvioida liikalihavuutta urheilullisilla henkilöillä). BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna metreissä mitatun pituuden neliöllä.
Poissulkemiskriteerit:
- (a) Ikä <18 ja >55 vuotta.
- Henkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä tai kasviperäisiä lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan autonomista toimintaa, ellei Medical Screener ole antanut lupaa.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä 30 päivän sisällä ennen kokeiden aloittamista, ellei Medical Screener ole hyväksynyt sitä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, mikä estää potilaan kykyä suorittaa tätä tutkimusta.
- Tupakoitsijat.
- Potilaat, joilla on merkkejä kardiovaskulaarisista poikkeavuuksista (esim. hypertensio (> 140/90), autonominen toimintahäiriö (Shy-Dragerin oireyhtymä, Bradbury-Egglestonin oireyhtymä, sinusarytmia, idiopaattinen ortostaattinen hypotensio), pyörtymishäiriö jne.).
- Henkilöt, joilla on hengitystiesairauksia (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, reaktiivinen hengitystiesairaus jne.).
- Potilaat, joilla on ollut anafylaksia.
- Kohteet, jotka ovat allergisia lääkkeille, joita Medical Screener ei ole selvittänyt. Henkilöt, jotka raportoivat pre-synkopaalisista/synkopaalisista jaksoista tai ortostaattisesta hypotensiosta.
- Potilaat, joilla on tai suvussa esiintynyt epänormaalia veren hyytymistä, verihyytymiä jalkojen tai lantion syvissa laskimoissa tai veritulppia keuhkoissa.
- Henkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä verenpainetautiin (korkeaan verenpaineeseen). (l) Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään vatsan tyroja
- Raskaus, yrittäminen tulla raskaaksi tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vapaaehtoiset koehenkilöt
Terve vapaaehtoinen, jolla ei ole sydän- ja verisuonitauteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
15 koehenkilön on suoritettava LBNP-koe
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
15 koehenkilön on suoritettava LBNP-koe 70 mmHg:n alipaineeseen
|
Jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor A Convertino, Ph.D., US Army Institute of Surgical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIV2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .