- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01935427
Comparación del índice de reserva compensatoria con el cambio de volumen intravascular y el volumen sistólico
Este estudio está diseñado para validar la implementación del algoritmo CRI en el sistema CypherOx CRI.
Los sujetos humanos sanos sufrirán una reducción progresiva del volumen sanguíneo central hasta el punto de inestabilidad hemodinámica (definida por una caída abrupta de la presión arterial sistólica (PAS) por debajo de 70 mmHg y/o la terminación voluntaria del sujeto debido a molestias (como sudoración, náuseas o mareos) para validar las siguientes hipótesis:
El sistema CypherOx CRI A. Tendencia de cambios de volumen intravascular (hemorragia) B. Tendencia de cambios de volumen sistólico y C. El valor de tendencia de CRI no está relacionado con una lectura de CRI inicial, sino que es un valor de tendencia de CRI real que no requiere calibración o colocado en condiciones fisiológicas normales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234-7767
- US Army Institute of Surgical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres normotensos (<140/90) no fumadores sanos.
- Edad 18 a 55 años.
- Resultados clínicos normales de un historial médico y formulario físico DD 2807-1
- Militar o civil.
- Documentación de una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas anteriores a cada período de estudio, si es necesario.
- No obeso, según lo definido por el índice de masa corporal (IMC) < 30, a menos que el individuo sea atlético (el IMC puede no ser el mejor método para evaluar la obesidad en individuos atléticos). El IMC se calcula como el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.
Criterio de exclusión:
- (a) Edad <18 y >55 años.
- Individuos que toman medicamentos recetados, medicamentos sin receta o medicamentos a base de hierbas que se sabe que alteran la función autonómica, a menos que lo autorice el evaluador médico.
- Sujetos que usan medicamentos recetados dentro de los 30 días anteriores al inicio de los experimentos, a menos que el evaluador médico lo autorice.
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas que inhiban la capacidad del sujeto para completar este estudio.
- fumadores
- Sujetos con signos de anomalías cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión (> 140/90), disfunción autonómica (síndrome de Shy-Drager, síndrome de Bradbury-Eggleston, arritmia sinusal, hipotensión ortostática idiopática), desmayos, etc.).
- Sujetos con enfermedades respiratorias (p. ej., asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, etc.).
- Sujetos con antecedentes de anafilaxia.
- Sujetos con alergias a medicamentos no aprobados por el Medical Screener. Individuos que informan antecedentes de episodios presincopales/sincopales o hipotensión ortostática.
- Sujetos con antecedentes o antecedentes familiares de coagulación sanguínea anormal, coágulos en las venas profundas de las piernas o la pelvis, o coágulos sanguíneos en los pulmones.
- Individuos que toman medicamentos recetados para la hipertensión (presión arterial alta). (l) Individuos con hernias abdominales conocidas o sospechadas
- Embarazo, intentar quedar embarazada o amamantar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos de prueba voluntarios
Voluntario sano sin enfermedad cardiovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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15 sujetos deben completar el ensayo LBNP
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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15 sujetos deben completar la prueba de LBNP a una presión negativa de 70 mmHg
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Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor A Convertino, Ph.D., US Army Institute of Surgical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRIV2
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