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Comparación del índice de reserva compensatoria con el cambio de volumen intravascular y el volumen sistólico

4 de marzo de 2015 actualizado por: Flashback Technologies

Este estudio está diseñado para validar la implementación del algoritmo CRI en el sistema CypherOx CRI.

Los sujetos humanos sanos sufrirán una reducción progresiva del volumen sanguíneo central hasta el punto de inestabilidad hemodinámica (definida por una caída abrupta de la presión arterial sistólica (PAS) por debajo de 70 mmHg y/o la terminación voluntaria del sujeto debido a molestias (como sudoración, náuseas o mareos) para validar las siguientes hipótesis:

El sistema CypherOx CRI A. Tendencia de cambios de volumen intravascular (hemorragia) B. Tendencia de cambios de volumen sistólico y C. El valor de tendencia de CRI no está relacionado con una lectura de CRI inicial, sino que es un valor de tendencia de CRI real que no requiere calibración o colocado en condiciones fisiológicas normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El shock hemorrágico es una de las principales causas de muerte en traumatismos civiles y en el campo de batalla. Los monitores médicos actualmente disponibles brindan la capacidad de medir signos vitales estándar que a menudo son imprecisos, subjetivos, intermitentes e inconsistentes. Más importante aún, la aparición de hipotensión y otros signos y síntomas de shock representan un momento en el que puede ser demasiado tarde para aplicar intervenciones eficaces para salvar vidas. Comprender las señales fisiológicas que proporcionan los mejores indicadores de la pérdida de volumen de sangre y la insuficiencia circulatoria inminente es fundamental para cerrar la brecha de capacidad de identificar la necesidad de una intervención temprana. Bajo un protocolo anterior aprobado por BAMC IRB, utilizamos la presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP) como un modelo experimental de hipovolemia central para simular la pérdida progresiva de sangre que resulta en inestabilidad hemodinámica (por ejemplo, hipotensión, taquicardia, síntomas presincopales) en humanos sanos y conscientes. asignaturas. A partir de los datos recopilados dentro de este protocolo original, ahora comprendemos que las ondas arteriales (ya sea presión arterial u oximetría de pulso) son variables importantes asociadas con la hipovolemia. Se aplicaron técnicas de extracción de características y aprendizaje automático a estos datos recopilados previamente y se desarrolló un algoritmo llamado Índice de Reserva Compensatoria (CRI) que fue diseñado para reflejar la pérdida progresiva de sangre y la disminución del volumen sistólico. Este algoritmo se instaló en un oxímetro de pulso en el que se utilizó la forma de onda fotopletismográfica (PPG) para calcular el CRI. Con este oxímetro de pulso CRI, un estudio previo al ensayo de 24 sujetos indicó una alta correlación en la tendencia de la pérdida de volumen sanguíneo (estudio DOD en Mayo Clinic) y una correlación media de 0,96 al comparar CRI con el volumen sistólico (LBNP en AISR Laboratory). El trabajo propuesto aquí validará esos hallazgos. Durante cada experimento, cada sujeto de prueba usará 4 oxímetros de pulso aprobados por la FDA que transmiten datos de PPG a una tableta portátil lista para usar (cumple con las especificaciones militares) que calculará y mostrará el valor CRI. Los sujetos también usarán 2 monitores hemodinámicos Nexfin aprobados por la FDA que muestran el volumen sistólico. El LBNP se utilizará para producir hipovolemia central progresiva en sujetos humanos sanos hasta el punto de descompensación hemodinámica (presíncope). Este enfoque validará la correlación de CRI con el volumen sistólico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234-7767
        • US Army Institute of Surgical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarias sanas no embarazadas sin enfermedad cardiovascular u otros problemas de salud.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres normotensos (<140/90) no fumadores sanos.
  • Edad 18 a 55 años.
  • Resultados clínicos normales de un historial médico y formulario físico DD 2807-1
  • Militar o civil.
  • Documentación de una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas anteriores a cada período de estudio, si es necesario.
  • No obeso, según lo definido por el índice de masa corporal (IMC) < 30, a menos que el individuo sea atlético (el IMC puede no ser el mejor método para evaluar la obesidad en individuos atléticos). El IMC se calcula como el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.

Criterio de exclusión:

  • (a) Edad <18 y >55 años.
  • Individuos que toman medicamentos recetados, medicamentos sin receta o medicamentos a base de hierbas que se sabe que alteran la función autonómica, a menos que lo autorice el evaluador médico.
  • Sujetos que usan medicamentos recetados dentro de los 30 días anteriores al inicio de los experimentos, a menos que el evaluador médico lo autorice.
  • Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas que inhiban la capacidad del sujeto para completar este estudio.
  • fumadores
  • Sujetos con signos de anomalías cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión (> 140/90), disfunción autonómica (síndrome de Shy-Drager, síndrome de Bradbury-Eggleston, arritmia sinusal, hipotensión ortostática idiopática), desmayos, etc.).
  • Sujetos con enfermedades respiratorias (p. ej., asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, etc.).
  • Sujetos con antecedentes de anafilaxia.
  • Sujetos con alergias a medicamentos no aprobados por el Medical Screener. Individuos que informan antecedentes de episodios presincopales/sincopales o hipotensión ortostática.
  • Sujetos con antecedentes o antecedentes familiares de coagulación sanguínea anormal, coágulos en las venas profundas de las piernas o la pelvis, o coágulos sanguíneos en los pulmones.
  • Individuos que toman medicamentos recetados para la hipertensión (presión arterial alta). (l) Individuos con hernias abdominales conocidas o sospechadas
  • Embarazo, intentar quedar embarazada o amamantar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos de prueba voluntarios
Voluntario sano sin enfermedad cardiovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
15 sujetos deben completar el ensayo LBNP
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
15 sujetos deben completar la prueba de LBNP a una presión negativa de 70 mmHg
Hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Victor A Convertino, Ph.D., US Army Institute of Surgical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRIV2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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