- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01935427
Comparação do índice de reserva compensatória com a alteração do volume intravascular e o volume sistólico
Este estudo é projetado para validar a implementação do algoritmo CRI no sistema CypherOx CRI.
Indivíduos humanos saudáveis sofrerão redução progressiva no volume sanguíneo central até o ponto de instabilidade hemodinâmica (definida por uma queda abrupta na pressão arterial sistólica (PAS) abaixo de 70 mmHg e/ou interrupção voluntária do indivíduo devido a desconforto (como sudorese, náusea ou tontura) para validar as seguintes hipóteses:
O sistema CypherOx CRI A. Tendência de alterações do volume intravascular (hemorragia) B. Tendência de alterações do volume sistólico e C. O valor de tendência do CRI não é relativo a uma leitura inicial do CRI, em vez disso, é um valor real de tendência do CRI que não requer calibração ou sendo colocado em condições fisiológicas normais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234-7767
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres normotensos (<140/90) saudáveis e não fumantes.
- Idade 18 a 55 anos.
- Resultados clínicos normais de um histórico médico e formulário físico DD 2807-1
- Militar ou civil.
- Documentação de um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas antes de cada período de estudo, se necessário.
- Não obeso, conforme definido pelo índice de massa corporal (IMC) < 30, a menos que o indivíduo seja atlético (o IMC pode não ser o melhor método para avaliar a obesidade em indivíduos atléticos). O IMC é calculado como o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros.
Critério de exclusão:
- (a) Idade <18 e >55 anos.
- Indivíduos que tomam medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos ou medicamentos fitoterápicos conhecidos por alterar a função autonômica, a menos que autorizados pelo médico de triagem.
- Indivíduos que usam medicamentos prescritos dentro de 30 dias antes do início dos experimentos, a menos que sejam liberados pelo Rastreador Médico.
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas que inibem a capacidade do indivíduo de concluir este estudo.
- Fumantes.
- Indivíduos com sinais de anormalidades cardiovasculares (por exemplo, hipertensão (> 140/90), disfunção autonômica (síndrome de Shy-Drager, síndrome de Bradbury-Eggleston, arritmia sinusal, hipotensão ortostática idiopática), distúrbio de desmaio, etc.).
- Indivíduos com doenças respiratórias (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença reativa das vias aéreas, etc.).
- Indivíduos com histórico de anafilaxia.
- Indivíduos com alergias a medicamentos não liberados pelo Medical Screener. Indivíduos que relatam história de episódios pré-sincopais/sincopais ou hipotensão ortostática.
- Indivíduos com histórico ou histórico familiar de coagulação sanguínea anormal, coágulos em veias profundas nas pernas ou pélvis ou coágulos sanguíneos nos pulmões.
- Indivíduos que tomam medicamentos prescritos para hipertensão (pressão alta). (l) Indivíduos com hérnias abdominais conhecidas ou suspeitas
- Gravidez, tentando engravidar ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Sujeitos de teste voluntários
Voluntário saudável sem doença cardiovascular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
15 indivíduos devem concluir o estudo LBNP
Prazo: Até 4 meses
|
15 indivíduos devem completar o teste LBNP para pressão negativa de 70 mmHg
|
Até 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor A Convertino, Ph.D., US Army Institute of Surgical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRIV2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .