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Comparação do índice de reserva compensatória com a alteração do volume intravascular e o volume sistólico

4 de março de 2015 atualizado por: Flashback Technologies

Este estudo é projetado para validar a implementação do algoritmo CRI no sistema CypherOx CRI.

Indivíduos humanos saudáveis ​​sofrerão redução progressiva no volume sanguíneo central até o ponto de instabilidade hemodinâmica (definida por uma queda abrupta na pressão arterial sistólica (PAS) abaixo de 70 mmHg e/ou interrupção voluntária do indivíduo devido a desconforto (como sudorese, náusea ou tontura) para validar as seguintes hipóteses:

O sistema CypherOx CRI A. Tendência de alterações do volume intravascular (hemorragia) B. Tendência de alterações do volume sistólico e C. O valor de tendência do CRI não é relativo a uma leitura inicial do CRI, em vez disso, é um valor real de tendência do CRI que não requer calibração ou sendo colocado em condições fisiológicas normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O choque hemorrágico é uma das principais causas de morte em traumas civis e de campo de batalha. Os monitores médicos atualmente disponíveis fornecem os recursos para medir sinais vitais padrão que geralmente são imprecisos, subjetivos, intermitentes e inconsistentes. Mais importante ainda, o aparecimento de hipotensão e outros sinais e sintomas de choque representam um ponto no tempo em que pode ser tarde demais para aplicar intervenções eficazes para salvar vidas. Compreender os sinais fisiológicos que fornecem os melhores indicadores de perda de volume sanguíneo e insuficiência circulatória iminente é fundamental para preencher a lacuna de capacidade de identificar a necessidade de intervenção precoce. Sob um protocolo anterior aprovado pelo BAMC IRB, usamos a pressão negativa do corpo inferior (LBNP) como um modelo experimental de hipovolemia central para simular a perda progressiva de sangue que resulta em instabilidade hemodinâmica (por exemplo, hipotensão, taquicardia, sintomas pré-sincopais) em humanos conscientes e saudáveis assuntos. A partir dos dados coletados neste protocolo original, agora entendemos que as formas de onda arteriais (seja pressão arterial ou oximetria de pulso) são variáveis ​​importantes associadas à hipovolemia. Técnicas de extração de características e aprendizado de máquina foram aplicadas a esses dados coletados anteriormente e um algoritmo foi desenvolvido chamado Índice de Reserva Compensatória (CRI), que foi projetado para refletir a perda progressiva de sangue e a diminuição do volume sistólico. Esse algoritmo foi instalado em um oxímetro de pulso no qual a forma de onda fotopletismográfica (PPG) foi utilizada para calcular o IRC. Usando este oxímetro de pulso CRI, um estudo pré-julgamento de 24 indivíduos indicou uma alta correlação na tendência de perda de volume sanguíneo (estudo DOD na Mayo Clinic) e uma correlação média de 0,96 ao comparar o CRI com o volume sistólico (LBNP no AISR Laboratory). O trabalho aqui proposto validará esses achados. Durante cada experimento, cada sujeito de teste usará 4 oxímetros de pulso aprovados pela FDA que transmitem dados PPG para um tablet portátil pronto para uso (atende às especificações militares) que calculará e exibirá o valor CRI. Os indivíduos também usarão 2 monitores hemodinâmicos Nexfin aprovados pela FDA que exibem o volume de ejeção. O LBNP será utilizado para produzir hipovolemia central progressiva em seres humanos saudáveis ​​até o ponto de descompensação hemodinâmica (pré-síncope). Essa abordagem validará a correlação do CRI com o volume sistólico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234-7767
        • US Army Institute of Surgical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntárias saudáveis, não grávidas, sem doenças cardiovasculares ou outros problemas de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres normotensos (<140/90) saudáveis ​​e não fumantes.
  • Idade 18 a 55 anos.
  • Resultados clínicos normais de um histórico médico e formulário físico DD 2807-1
  • Militar ou civil.
  • Documentação de um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas antes de cada período de estudo, se necessário.
  • Não obeso, conforme definido pelo índice de massa corporal (IMC) < 30, a menos que o indivíduo seja atlético (o IMC pode não ser o melhor método para avaliar a obesidade em indivíduos atléticos). O IMC é calculado como o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros.

Critério de exclusão:

  • (a) Idade <18 e >55 anos.
  • Indivíduos que tomam medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos ou medicamentos fitoterápicos conhecidos por alterar a função autonômica, a menos que autorizados pelo médico de triagem.
  • Indivíduos que usam medicamentos prescritos dentro de 30 dias antes do início dos experimentos, a menos que sejam liberados pelo Rastreador Médico.
  • Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas que inibem a capacidade do indivíduo de concluir este estudo.
  • Fumantes.
  • Indivíduos com sinais de anormalidades cardiovasculares (por exemplo, hipertensão (> 140/90), disfunção autonômica (síndrome de Shy-Drager, síndrome de Bradbury-Eggleston, arritmia sinusal, hipotensão ortostática idiopática), distúrbio de desmaio, etc.).
  • Indivíduos com doenças respiratórias (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença reativa das vias aéreas, etc.).
  • Indivíduos com histórico de anafilaxia.
  • Indivíduos com alergias a medicamentos não liberados pelo Medical Screener. Indivíduos que relatam história de episódios pré-sincopais/sincopais ou hipotensão ortostática.
  • Indivíduos com histórico ou histórico familiar de coagulação sanguínea anormal, coágulos em veias profundas nas pernas ou pélvis ou coágulos sanguíneos nos pulmões.
  • Indivíduos que tomam medicamentos prescritos para hipertensão (pressão alta). (l) Indivíduos com hérnias abdominais conhecidas ou suspeitas
  • Gravidez, tentando engravidar ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sujeitos de teste voluntários
Voluntário saudável sem doença cardiovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
15 indivíduos devem concluir o estudo LBNP
Prazo: Até 4 meses
15 indivíduos devem completar o teste LBNP para pressão negativa de 70 mmHg
Até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Victor A Convertino, Ph.D., US Army Institute of Surgical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRIV2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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