- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01935427
A kompenzációs tartalék index összehasonlítása az intravaszkuláris térfogatváltozással és a stroke térfogatával
Ez a tanulmány a CRI algoritmus CypherOx CRI rendszerben való megvalósításának ellenőrzésére szolgál.
Egészséges embereknél a központi vértérfogat fokozatosan csökken a hemodinamikai instabilitásig (amit a szisztolés vérnyomás (SBP) 70 Hgmm alá esése és/vagy az alanyok kellemetlen érzés (például izzadás, émelygés vagy szédülés) a következő hipotézisek igazolására:
A CypherOx CRI rendszer A. Trend intravaszkuláris térfogatváltozásokat (vérzést) B. Trend stroke volume változásokat és C. A CRI trend értéke nem egy kezdeti CRI leolvasáshoz viszonyítva, hanem egy tényleges CRI trend érték, amely nem igényel kalibrálást ill. normál fiziológiai körülmények között helyezik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234-7767
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nemdohányzó normotenzív (<140/90) férfiak vagy nők.
- 18-55 éves korig.
- Normál klinikai eredmények a DD 2807-1 kórtörténetből és fizikális űrlapból
- Katonai vagy polgári.
- Szükség esetén minden vizsgálati időszakot megelőző 24 órán belüli negatív terhességi teszt dokumentálása.
- Nem elhízott, a testtömegindex (BMI) szerint < 30, kivéve, ha az egyén sportos (a BMI nem feltétlenül a legjobb módszer az elhízás értékelésére sportoló egyéneknél). A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kilogrammban megadott súlyt osztják a méterben mért magasság négyzetével.
Kizárási kritériumok:
- a) 18 év alatti és 55 év feletti életkor.
- Vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket vagy növényi eredetű gyógyszereket szedő egyének, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az autonóm funkciót, kivéve, ha a Medical Screener engedélyezi.
- Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszereket használnak a kísérletek megkezdése előtt 30 napon belül, kivéve, ha a Medical Screener engedélyezi.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés volt, ami gátolja az alany képességét a vizsgálat befejezésére.
- Dohányosok.
- Szív- és érrendszeri rendellenességekre utaló jelekkel rendelkező alanyok (pl. magas vérnyomás (> 140/90), autonóm diszfunkció (Shy-Drager szindróma, Bradbury-Eggleston szindróma, sinus aritmia, idiopátiás ortosztatikus hipotenzió), ájulási rendellenesség stb.).
- Légúti betegségben szenvedő alanyok (pl. asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, reaktív légúti betegség stb.).
- Az anafilaxiás anamnézisben szenvedő alanyok.
- Az Orvosi Szűrő által nem törölt gyógyszerekre allergiás alanyok. Olyan egyének, akik anamnézisében preszinkopális/szinkopális epizódokról vagy ortosztatikus hipotenzióról számoltak be.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy a családjában előfordult kóros véralvadás, vérrögök a lábak vagy a medence mélyvénáiban, vagy vérrögök a tüdőben.
- A magas vérnyomás (magas vérnyomás) miatt vényköteles gyógyszereket szedő egyének. l) Ismert vagy gyanított hasi sérvben szenvedő egyének
- Terhesség, teherbe esés kísérlete vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Önkéntes tesztalanyok
Egészséges önkéntes, szív- és érrendszeri betegségben nem szenved
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
15 alanynak kell befejeznie az LBNP-próbát
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
15 alanynak kell elvégeznie az LBNP-próbát 70 Hgmm negatív nyomásig
|
Akár 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor A Convertino, Ph.D., US Army Institute of Surgical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRIV2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .