Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kompenzációs tartalék index összehasonlítása az intravaszkuláris térfogatváltozással és a stroke térfogatával

2015. március 4. frissítette: Flashback Technologies

Ez a tanulmány a CRI algoritmus CypherOx CRI rendszerben való megvalósításának ellenőrzésére szolgál.

Egészséges embereknél a központi vértérfogat fokozatosan csökken a hemodinamikai instabilitásig (amit a szisztolés vérnyomás (SBP) 70 Hgmm alá esése és/vagy az alanyok kellemetlen érzés (például izzadás, émelygés vagy szédülés) a következő hipotézisek igazolására:

A CypherOx CRI rendszer A. Trend intravaszkuláris térfogatváltozásokat (vérzést) B. Trend stroke volume változásokat és C. A CRI trend értéke nem egy kezdeti CRI leolvasáshoz viszonyítva, hanem egy tényleges CRI trend érték, amely nem igényel kalibrálást ill. normál fiziológiai körülmények között helyezik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hemorrhagiás sokk a vezető halálokok közé tartozik mind a polgári, mind a harctéri traumák esetében. A jelenleg rendelkezésre álló orvosi monitorok lehetővé teszik a standard életjelek mérését, amelyek gyakran pontatlanok, szubjektívek, szakaszosak és következetlenek. Ennél is fontosabb, hogy a hipotenzió és a sokk egyéb jeleinek és tüneteinek megjelenése azt az időpontot jelenti, amikor már túl késő lehet hatékony életmentő beavatkozást alkalmazni. A vérmennyiség-veszteséget és a közelgő keringési elégtelenséget legjobban mutató fiziológiai jelek megértése kritikus fontosságú a korai beavatkozás szükségességének azonosítása terén fennálló hiányosságok áthidalásához. Egy korábbi BAMC IRB által jóváhagyott protokoll szerint az alsó test negatív nyomását (LBNP) alkalmaztuk a centrális hipovolémia kísérleti modelljeként, hogy szimuláljuk a progresszív vérveszteséget, amely hemodinamikai instabilitást (pl. hipotenzió, tachycardia, preszinkopális tünetek) eredményez tudatos, egészséges emberben. tantárgyak. Az eredeti protokollon belül gyűjtött adatokból most már megértjük, hogy az artériás hullámformák (akár a vérnyomás, akár a pulzoximetria) a hipovolémiával kapcsolatos fontos változók. Feature extrakciós és gépi tanulási technikákat alkalmaztak ezekre a korábban gyűjtött adatokra, és kifejlesztettek egy kompenzációs tartalékindex (CRI) nevű algoritmust, amelyet úgy terveztek, hogy tükrözze a progresszív vérveszteséget és a csökkenő lökettérfogatot. Ezt az algoritmust egy pulzoximéterbe telepítették, amelyben a fotopletizmográfiai hullámformát (PPG) használták a CRI kiszámításához. Ezzel a CRI pulzoximéterrel egy 24 alanyon végzett vizsgálat előtti vizsgálat magas korrelációt mutatott a vérmennyiség-veszteség trendjében (DOD vizsgálat a Mayo Clinic-en), és 0,96-os átlagos korrelációt a CRI és a stroke volumen (LBNP az AISR Laboratóriumban) összehasonlításakor. Az itt javasolt munka igazolni fogja ezeket a megállapításokat. Minden kísérlet során minden kísérleti alany 4 FDA által jóváhagyott pulzoximétert visel, amelyek PPG-adatokat továbbítanak egy készen kapható kézi táblagépre (megfelel a katonai előírásoknak), amely kiszámítja és megjeleníti a CRI-értéket. Az alanyok 2 db FDA által jóváhagyott Nexfin hemodinamikai monitort is viselnek, amelyek a lökettérfogatot mutatják. Az LBNP-t progresszív centrális hipovolémia előidézésére használják egészséges emberekben a hemodinamikai dekompenzáció (preszinkópe) pontjáig. Ez a megközelítés érvényesíteni fogja a CRI és a stroke térfogat közötti összefüggését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234-7767
        • US Army Institute of Surgical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges, nem terhes önkéntesek, akiknek nincs szív- és érrendszeri betegségük vagy egyéb egészségügyi problémájuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nemdohányzó normotenzív (<140/90) férfiak vagy nők.
  • 18-55 éves korig.
  • Normál klinikai eredmények a DD 2807-1 kórtörténetből és fizikális űrlapból
  • Katonai vagy polgári.
  • Szükség esetén minden vizsgálati időszakot megelőző 24 órán belüli negatív terhességi teszt dokumentálása.
  • Nem elhízott, a testtömegindex (BMI) szerint < 30, kivéve, ha az egyén sportos (a BMI nem feltétlenül a legjobb módszer az elhízás értékelésére sportoló egyéneknél). A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kilogrammban megadott súlyt osztják a méterben mért magasság négyzetével.

Kizárási kritériumok:

  • a) 18 év alatti és 55 év feletti életkor.
  • Vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket vagy növényi eredetű gyógyszereket szedő egyének, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az autonóm funkciót, kivéve, ha a Medical Screener engedélyezi.
  • Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszereket használnak a kísérletek megkezdése előtt 30 napon belül, kivéve, ha a Medical Screener engedélyezi.
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés volt, ami gátolja az alany képességét a vizsgálat befejezésére.
  • Dohányosok.
  • Szív- és érrendszeri rendellenességekre utaló jelekkel rendelkező alanyok (pl. magas vérnyomás (> 140/90), autonóm diszfunkció (Shy-Drager szindróma, Bradbury-Eggleston szindróma, sinus aritmia, idiopátiás ortosztatikus hipotenzió), ájulási rendellenesség stb.).
  • Légúti betegségben szenvedő alanyok (pl. asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, reaktív légúti betegség stb.).
  • Az anafilaxiás anamnézisben szenvedő alanyok.
  • Az Orvosi Szűrő által nem törölt gyógyszerekre allergiás alanyok. Olyan egyének, akik anamnézisében preszinkopális/szinkopális epizódokról vagy ortosztatikus hipotenzióról számoltak be.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy a családjában előfordult kóros véralvadás, vérrögök a lábak vagy a medence mélyvénáiban, vagy vérrögök a tüdőben.
  • A magas vérnyomás (magas vérnyomás) miatt vényköteles gyógyszereket szedő egyének. l) Ismert vagy gyanított hasi sérvben szenvedő egyének
  • Terhesség, teherbe esés kísérlete vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Önkéntes tesztalanyok
Egészséges önkéntes, szív- és érrendszeri betegségben nem szenved

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
15 alanynak kell befejeznie az LBNP-próbát
Időkeret: Akár 4 hónapig
15 alanynak kell elvégeznie az LBNP-próbát 70 Hgmm negatív nyomásig
Akár 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victor A Convertino, Ph.D., US Army Institute of Surgical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRIV2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel