Porównanie wskaźnika rezerwy kompensacyjnej ze zmianą objętości wewnątrznaczyniowej i objętością wyrzutową
4 marca 2015 zaktualizowane przez: Flashback Technologies
Niniejsze badanie ma na celu walidację implementacji algorytmu CRI w systemie CypherOx CRI.
Zdrowi ludzie będą przechodzić stopniowe zmniejszanie się objętości krwi centralnej do punktu niestabilności hemodynamicznej (określanej przez gwałtowny spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) poniżej 70 mmHg i/lub dobrowolne przerwanie leczenia z powodu dyskomfortu (takiego jak pocenie się, nudności lub zawroty głowy) w celu potwierdzenia następujących hipotez:
System CypherOx CRI A. Trend zmian objętości wewnątrznaczyniowej (krwotok) B. Trend zmian objętości wyrzutowej i C. Wartość trendu CRI nie odnosi się do początkowego odczytu CRI, zamiast tego jest to rzeczywista wartość trendu CRI, która nie wymaga kalibracji ani umieszczone w normalnych warunkach fizjologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wstrząs krwotoczny jest główną przyczyną śmierci w urazach cywilnych i bojowych.
Obecnie dostępne monitory medyczne zapewniają możliwość pomiaru standardowych parametrów życiowych, które często są nieprecyzyjne, subiektywne, przerywane i niespójne.
Co ważniejsze, pojawienie się niedociśnienia i innych objawów wstrząsu oznacza moment, w którym może być już za późno na zastosowanie skutecznych interwencji ratujących życie.
Zrozumienie sygnałów fizjologicznych, które dostarczają najlepszych wskaźników utraty objętości krwi i zbliżającej się niewydolności krążenia, ma kluczowe znaczenie dla wypełnienia luki w możliwościach identyfikacji potrzeby wczesnej interwencji.
Zgodnie z poprzednim protokołem zatwierdzonym przez BAMC IRB, wykorzystaliśmy ujemne ciśnienie w dolnej części ciała (LBNP) jako eksperymentalny model centralnej hipowolemii do symulacji postępującej utraty krwi, która powoduje niestabilność hemodynamiczną (np. przedmioty.
Z danych zebranych w ramach tego oryginalnego protokołu wiemy teraz, że kształty fali tętniczej (ciśnienie krwi lub pulsoksymetria) są ważnymi zmiennymi związanymi z hipowolemią.
Do tych wcześniej zebranych danych zastosowano techniki ekstrakcji cech i uczenia maszynowego oraz opracowano algorytm o nazwie Compensatory Reserve Index (CRI), który został zaprojektowany w celu odzwierciedlenia postępującej utraty krwi i zmniejszającej się objętości wyrzutowej.
Algorytm ten został zainstalowany w pulsoksymetrze, w którym do obliczenia CRI wykorzystano przebieg fotopletyzmograficzny (PPG).
Przy użyciu tego pulsoksymetru CRI badanie przedprocesowe 24 osób wykazało wysoką korelację trendów utraty objętości krwi (badanie DOD w Mayo Clinic) i średnią korelację 0,96 przy porównaniu CRI z objętością wyrzutową (LBNP w laboratorium AISR).
Proponowana praca potwierdzi te ustalenia.
Podczas każdego eksperymentu każdy badany będzie nosił 4 zatwierdzone przez FDA pulsoksymetry, które przesyłają dane PPG do gotowego podręcznego tabletu (spełniającego specyfikacje wojskowe), który oblicza i wyświetla wartość CRI.
Pacjenci będą również nosić 2 zatwierdzone przez FDA monitory hemodynamiczne Nexfin, które wyświetlają objętość wyrzutową.
LBNP będzie stosowany do wywoływania postępującej centralnej hipowolemii u zdrowych ludzi aż do punktu dekompensacji hemodynamicznej (stan przedomdleniowy).
Takie podejście pozwoli zweryfikować korelację CRI z objętością wyrzutową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-7767
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe ochotniczki, które nie są w ciąży, bez chorób układu krążenia lub innych problemów zdrowotnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, niepalący mężczyźni lub kobiety z prawidłowym ciśnieniem (<140/90).
- Wiek od 18 do 55 lat.
- Normalne wyniki kliniczne z historii medycznej i formularza fizycznego DD 2807-1
- Wojskowy lub cywilny.
- Dokumentacja negatywnego testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed każdym okresem badania, jeśli to konieczne.
- Brak otyłości, zgodnie z definicją wskaźnika masy ciała (BMI) < 30, chyba że dana osoba jest wysportowana (BMI może nie być najlepszą metodą oceny otyłości u osób wysportowanych). BMI oblicza się, dzieląc wagę w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu.
Kryteria wyłączenia:
- (a) Wiek <18 i >55 lat.
- Osoby przyjmujące leki na receptę, leki bez recepty lub leki ziołowe, o których wiadomo, że zmieniają funkcje autonomiczne, chyba że zostały zatwierdzone przez lekarza przesiewowego.
- Osoby stosujące leki na receptę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem eksperymentów, o ile nie zostały dopuszczone przez Kontrolera Medycznego.
- Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, które utrudniają pacjentowi ukończenie tego badania.
- Palacze.
- Pacjenci z objawami nieprawidłowości sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie (> 140/90), dysfunkcja układu autonomicznego (zespół Shy-Dragera, zespół Bradbury'ego-Egglestona, arytmia zatokowa, idiopatyczne niedociśnienie ortostatyczne), omdlenia itp.).
- Osoby z chorobami układu oddechowego (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reaktywna choroba dróg oddechowych itp.).
- Osoby z historią anafilaksji.
- Osoby z alergiami na leki, które nie zostały zatwierdzone przez Medical Screener. Osoby zgłaszające epizody przedomdleniowe/omdleniowe lub niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Pacjenci z historią lub rodzinną historią nieprawidłowego krzepnięcia krwi, zakrzepów w żyłach głębokich nóg lub miednicy lub zakrzepów krwi w płucach.
- Osoby przyjmujące leki na receptę na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi). (l) Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną przepukliną brzuszną
- Ciąża, starania o zajście w ciążę lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ochotnicze obiekty testowe
Zdrowy ochotnik bez chorób układu krążenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
15 osób musi ukończyć próbę LBNP
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
15 osób musi ukończyć próbę LBNP do podciśnienia 70 mmHg
|
Do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victor A Convertino, Ph.D., US Army Institute of Surgical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRIV2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .