Srovnání indexu kompenzační rezervy se změnou intravaskulárního objemu a zdvihového objemu
4. března 2015 aktualizováno: Flashback Technologies
Tato studie je navržena tak, aby ověřila implementaci algoritmu CRI v systému CypherOx CRI.
U zdravých lidských jedinců dojde k progresivnímu snižování centrálního krevního objemu až do bodu hemodynamické nestability (definované prudkým poklesem systolického krevního tlaku (SBP) pod 70 mmHg a/nebo dobrovolným ukončením léčby z důvodu nepohodlí (jako je pocení, nevolnost nebo závratě) k ověření následujících hypotéz:
Systém CypherOx CRI bude A. Trend změn intravaskulárního objemu (krvácení) B. Trend změn tepového objemu a C. Trendová hodnota CRI není relativní k počáteční hodnotě CRI, ale je to skutečná hodnota trendu CRI, která nevyžaduje kalibraci nebo umístěn za normálních fyziologických podmínek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hemoragický šok je hlavní příčinou úmrtí jak u civilních, tak u traumat na bojišti.
V současnosti dostupné lékařské monitory poskytují možnosti měření standardních vitálních funkcí, které jsou často nepřesné, subjektivní, přerušované a nekonzistentní.
Ještě důležitější je, že výskyt hypotenze a dalších známek a příznaků šoku představuje okamžik, kdy může být příliš pozdě na použití účinných život zachraňujících intervencí.
Pochopení fyziologických signálů, které poskytují nejlepší indikátory ztráty objemu krve a hrozícího oběhového selhání, je zásadní pro překlenutí mezery ve schopnostech identifikace potřeby včasné intervence.
Podle předchozího protokolu schváleného BAMC IRB jsme použili dolní tělesný negativní tlak (LBNP) jako experimentální model centrální hypovolemie k simulaci progresivní ztráty krve, která má za následek hemodynamickou nestabilitu (např. předměty.
Z údajů shromážděných v rámci tohoto původního protokolu nyní rozumíme, že arteriální křivky (buď krevní tlak nebo pulzní oxymetrie) jsou důležité proměnné spojené s hypovolémií.
Na tato dříve shromážděná data byly aplikovány techniky extrakce funkcí a strojového učení a byl vyvinut algoritmus nazvaný Index kompenzační rezervy (CRI), který byl navržen tak, aby odrážel progresivní ztrátu krve a snižující se zdvihový objem.
Tento algoritmus byl instalován v pulzním oxymetru, ve kterém byl k výpočtu CRI použit fotopletysmografický průběh (PPG).
S použitím tohoto pulzního oxymetru CRI ukázala předklinická studie 24 subjektů vysokou korelaci trendů ztráty objemu krve (studie DOD na Mayo Clinic) a průměrnou korelaci 0,96 při srovnání CRI a tepového objemu (LBNP v laboratoři AISR).
Zde navržená práce tato zjištění potvrdí.
Během každého experimentu bude každý testovaný subjekt nosit 4 pulsní oxymetry schválené FDA, které přenášejí PPG data do běžně dostupného ručního tabletu (splňuje vojenské specifikace), který vypočítá a zobrazí hodnotu CRI.
Subjekty budou také nosit 2 hemodynamické monitory Nexfin schválené FDA, které zobrazují zdvihový objem.
LBNP bude použit k vyvolání progresivní centrální hypovolemie u zdravých lidí až do bodu hemodynamické dekompenzace (presynkopy).
Tento přístup ověří korelaci CRI a zdvihového objemu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234-7767
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé netěhotné dobrovolnice bez kardiovaskulárních onemocnění nebo jiných zdravotních problémů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví nekuřáci normotenzní (<140/90) muži nebo ženy.
- Věk 18 až 55 let.
- Normální klinické výsledky z anamnézy a fyzické formy DD 2807-1
- Vojenské nebo civilní.
- Dokumentace negativního těhotenského testu do 24 hodin před každým obdobím studie, je-li to nutné.
- Není obézní, jak je definováno indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 30, pokud jedinec není atletický (BMI nemusí být nejlepší metodou hodnocení obezity u sportujících jedinců). BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
Kritéria vyloučení:
- a) Věk <18 a >55 let.
- Jednotlivci užívající léky na předpis, léky bez předpisu nebo rostlinné léky, o kterých je známo, že mění autonomní funkce, pokud nejsou schváleny lékařským vyšetřovatelem.
- Subjekty užívající léky na předpis do 30 dnů před zahájením experimentů, pokud to nepovolí lékař provádějící kontrolu.
- Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, což inhibuje schopnost subjektu dokončit tuto studii.
- Kuřáci.
- Subjekty se známkami kardiovaskulárních abnormalit (např. hypertenze (> 140/90), autonomní dysfunkce (Shy-Dragerův syndrom, Bradbury-Egglestonův syndrom, sinusová arytmie, idiopatická ortostatická hypotenze), mdloby atd.).
- Subjekty s respiračním onemocněním (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc, reaktivní onemocnění dýchacích cest atd.).
- Subjekty s anamnézou anafylaxe.
- Subjekty s alergiemi na léky, které neprošel lékařským vyšetřovatelem. Jedinci uvádějící v anamnéze presynkopální/synkopální epizody nebo ortostatickou hypotenzi.
- Subjekty s anamnézou nebo rodinnou anamnézou abnormální srážlivosti krve, sraženinami v hlubokých žilách nohou nebo pánve nebo krevními sraženinami v plicích.
- Jednotlivci užívající léky na předpis na hypertenzi (vysoký krevní tlak). l) Jedinci se známou nebo suspektní břišní kýlou
- Těhotenství, pokus o otěhotnění nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dobrovolné testovací subjekty
Zdravý dobrovolník bez kardiovaskulárního onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
15 subjektů musí dokončit studii LBNP
Časové okno: Až 4 měsíce
|
15 subjektů musí dokončit test LBNP na podtlak 70 mmHg
|
Až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor A Convertino, Ph.D., US Army Institute of Surgical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRIV2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .