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Une étude du produit VISION5 chez des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire

15 décembre 2014 mis à jour par: ForSight Vision5, Inc.
L'objectif de cette étude de phase 1 est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit VISION5.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lettonie
      • Contact ForSight VISION5 for Trial Locations, Lettonie
        • Contact ForSight VISION5 for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Glaucome primitif à angle ouvert ou hypertension oculaire des deux yeux
  • Meilleure vision de loin corrigée de 20/100 ou mieux
  • Champ visuel stable

Critère d'exclusion:

  • Rapport coupelle/disque supérieur à 0,8
  • Chirurgie au laser pour glaucome/hypertension oculaire sur un ou les deux yeux au cours des 12 derniers mois
  • Chirurgie réfractive cornéenne dans les 6 mois précédents
  • Antécédents de toute chirurgie incisionnelle pour le glaucome à tout moment
  • Anomalies cornéennes qui interféreraient avec les lectures de tonométrie
  • Participation actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit VISION5
Produit VISION5 dans les deux yeux
Médicament: Produit VISION5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tonométrie oculaire (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 2, 6, 12 et Mois 4,5,6
Semaine 2, 6, 12 et Mois 4,5,6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité évaluée par l'examen de la lampe à fente
Délai: Semaines 2, 6, 12 et Mois 4, 5, 6
Semaines 2, 6, 12 et Mois 4, 5, 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ForSight Vision5, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne Rubin, ForSight VISION5

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ForSight VISION5 Study 504

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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