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Un estudio del producto VISION5 en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular

15 de diciembre de 2014 actualizado por: ForSight Vision5, Inc.
El objetivo de este estudio de Fase 1 es evaluar la seguridad y eficacia del Producto VISION5.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Letonia
      • Contact ForSight VISION5 for Trial Locations, Letonia
        • Contact ForSight VISION5 for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos
  • Visión a distancia mejor corregida de 20/100 o mejor
  • Campo visual estable

Criterio de exclusión:

  • Relación copa-disco superior a 0,8
  • Cirugía láser para glaucoma/hipertensión ocular en uno o ambos ojos en los últimos 12 meses
  • Cirugía refractiva corneal en los 6 meses anteriores
  • Antecedentes de cualquier cirugía incisional para el glaucoma en cualquier momento
  • Anomalías de la córnea que podrían interferir con las lecturas de tonometría
  • Participación actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto VISION5
Producto VISION5 en ambos ojos
Droga: Producto VISION5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tonometría ocular (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 12 y Meses 4,5,6
Semana 2, 6, 12 y Meses 4,5,6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por el examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Semanas 2,6,12 y Meses 4,5,6
Semanas 2,6,12 y Meses 4,5,6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ForSight Vision5, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Anne Rubin, ForSight VISION5

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ForSight VISION5 Study 504

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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