Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie produktu VISION5 u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí

15. prosince 2014 aktualizováno: ForSight Vision5, Inc.
Cílem této studie fáze 1 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost produktu VISION5.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Contact ForSight VISION5 for Trial Locations, Lotyšsko
        • Contact ForSight VISION5 for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Primární glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze v obou očích
  • Nejlépe korigované vidění na dálku 20/100 nebo lepší
  • Stabilní zorné pole

Kritéria vyloučení:

  • Poměr pohárku a disku větší než 0,8
  • Laserová operace glaukomu/oční hypertenze na jednom nebo obou očích během posledních 12 měsíců
  • Refrakční operace rohovky během předchozích 6 měsíců
  • Minulá anamnéza jakékoli incizivní operace pro glaukom kdykoli
  • Abnormality rohovky, které by narušovaly hodnoty tonometrie
  • Současná účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Produkt VISION5
VISION5 Produkt v obou očích
Lék: Produkt VISION5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oční tonometrie (změna od základní linie)
Časové okno: Týden 2, 6, 12 a měsíce 4, 5, 6
Týden 2, 6, 12 a měsíce 4, 5, 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocená zkouškou štěrbinovou lampou
Časové okno: Týdny 2,6,12 a měsíce 4,5,6
Týdny 2,6,12 a měsíce 4,5,6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ForSight Vision5, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne Rubin, ForSight VISION5

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ForSight VISION5 Study 504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Produkt VISION5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit