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Comparaison de l'insulinothérapie dans le traitement du diabète post-transplantation

19 juillet 2022 mis à jour par: Inova Health Care Services

Comparaison de l'insuline isophane (NPH) avec l'insuline glargine dans le diabète d'apparition nouvelle après greffe (NODAT)

Déterminer si l'utilisation de l'insuline isophane entraîne un meilleur contrôle de la glycémie par rapport à l'utilisation de l'insuline glargine dans le diabète d'apparition récente après une transplantation rénale, pulmonaire ou cardiaque (NODAT).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Un grand pourcentage de receveurs de greffe d'organe développent un diabète sucré de novo après la greffe, également appelé « nouveau diabète après la greffe » ou NODAT. La cause du diabète semble être les médicaments anti-rejet couramment utilisés, en particulier les inhibiteurs de la calcineurine et les glucocorticoïdes.

La gestion des niveaux de glucose dans NODAT nécessite souvent une insulinothérapie. La pratique courante consiste à commencer l'insuline à action prolongée. Cependant, les patients atteints de NODAT présentent souvent des niveaux de glucose à jeun le matin qui sont relativement faibles par rapport aux niveaux de glucose avant le déjeuner et avant le dîner. Cela semble rendre les patients NODAT plus sensibles à l'hypoglycémie à jeun ou le matin sur les analogues de l'insuline à action prolongée que les patients non transplantés atteints de diabète de type II. Ce phénomène d'hypoglycémie matinale dans NODAT limite souvent la titration de l'insuline basale, ce qui entraîne un traitement sous-optimal de l'hyperglycémie plus tard dans la journée. En raison de ce schéma, les patients transplantés peuvent mieux répondre à l'insuline isophane du matin (action intermédiaire) qu'aux préparations d'insuline glargine à action prolongée.

Notre essai est conçu pour comparer l'insuline matinale NPH (insuline isophane) à la thérapie conventionnelle d'insuline glargine basale à la fois sur la glycémie continue et sur l'hémoglobine A1c (hémoglobine glycosylée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être suivi du programme de transplantation de l'hôpital Inova Fairfax pour les soins post-transplantation
  2. Diabète sucré insuffisamment sensible à la modification du mode de vie et aux médicaments hypoglycémiants non insuliniques
  3. Nécessité d'une insulinothérapie sous-cutanée (après l'arrêt de l'insulinothérapie IV, si nécessaire)
  4. Capacité à lire le formulaire de consentement et à donner son consentement en anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'insuline ou de médicaments hypoglycémiants non insuliniques avant la transplantation
  2. Patients atteints de mucoviscidose
  3. Âge < 18 ans
  4. Grossesse
  5. Matières non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: insuline isophane
la dose quotidienne sera titrée en fonction des valeurs de glycémie à jeun du matin
dosage quotidien basé sur la glycémie à jeun du matin
Autres noms:
  • NPH humain
Comparateur actif: insuline glargine
la dose quotidienne sera titrée en fonction des valeurs de glycémie à jeun du matin
dose quotidienne basée sur la glycémie à jeun du matin
Autres noms:
  • Lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'hémoglobine A1C (hémoglobine glycosylée)
Délai: à 6 mois après l'inscription
à 6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs moyennes de glycémie
Délai: 3 et 6 mois après l'inscription
mesuré par surveillance continue de la glycémie pendant 5 jours
3 et 6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Ross, MD, Inova Healthcare Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2013

Première publication (Estimation)

16 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de données à partager

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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