- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01963728
Comparaison de l'insulinothérapie dans le traitement du diabète post-transplantation
Comparaison de l'insuline isophane (NPH) avec l'insuline glargine dans le diabète d'apparition nouvelle après greffe (NODAT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un grand pourcentage de receveurs de greffe d'organe développent un diabète sucré de novo après la greffe, également appelé « nouveau diabète après la greffe » ou NODAT. La cause du diabète semble être les médicaments anti-rejet couramment utilisés, en particulier les inhibiteurs de la calcineurine et les glucocorticoïdes.
La gestion des niveaux de glucose dans NODAT nécessite souvent une insulinothérapie. La pratique courante consiste à commencer l'insuline à action prolongée. Cependant, les patients atteints de NODAT présentent souvent des niveaux de glucose à jeun le matin qui sont relativement faibles par rapport aux niveaux de glucose avant le déjeuner et avant le dîner. Cela semble rendre les patients NODAT plus sensibles à l'hypoglycémie à jeun ou le matin sur les analogues de l'insuline à action prolongée que les patients non transplantés atteints de diabète de type II. Ce phénomène d'hypoglycémie matinale dans NODAT limite souvent la titration de l'insuline basale, ce qui entraîne un traitement sous-optimal de l'hyperglycémie plus tard dans la journée. En raison de ce schéma, les patients transplantés peuvent mieux répondre à l'insuline isophane du matin (action intermédiaire) qu'aux préparations d'insuline glargine à action prolongée.
Notre essai est conçu pour comparer l'insuline matinale NPH (insuline isophane) à la thérapie conventionnelle d'insuline glargine basale à la fois sur la glycémie continue et sur l'hémoglobine A1c (hémoglobine glycosylée).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être suivi du programme de transplantation de l'hôpital Inova Fairfax pour les soins post-transplantation
- Diabète sucré insuffisamment sensible à la modification du mode de vie et aux médicaments hypoglycémiants non insuliniques
- Nécessité d'une insulinothérapie sous-cutanée (après l'arrêt de l'insulinothérapie IV, si nécessaire)
- Capacité à lire le formulaire de consentement et à donner son consentement en anglais.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'insuline ou de médicaments hypoglycémiants non insuliniques avant la transplantation
- Patients atteints de mucoviscidose
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Matières non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: insuline isophane
la dose quotidienne sera titrée en fonction des valeurs de glycémie à jeun du matin
|
dosage quotidien basé sur la glycémie à jeun du matin
Autres noms:
|
Comparateur actif: insuline glargine
la dose quotidienne sera titrée en fonction des valeurs de glycémie à jeun du matin
|
dose quotidienne basée sur la glycémie à jeun du matin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine A1C (hémoglobine glycosylée)
Délai: à 6 mois après l'inscription
|
à 6 mois après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valeurs moyennes de glycémie
Délai: 3 et 6 mois après l'inscription
|
mesuré par surveillance continue de la glycémie pendant 5 jours
|
3 et 6 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Ross, MD, Inova Healthcare Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Inova NODAT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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