Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inzulinterápia összehasonlítása a transzplantáció utáni cukorbetegség kezelésében

2022. július 19. frissítette: Inova Health Care Services

Az inzulin izofán (NPH) és a glargin inzulin összehasonlítása a transzplantáció utáni újonnan kialakuló cukorbetegségben (NODAT)

Annak meghatározása, hogy az izofán inzulin alkalmazása jobb vércukorszint-szabályozást eredményez-e a glargin inzulin használatához képest vese-, tüdő- vagy szívtranszplantáció után újonnan kialakuló cukorbetegségben (NODAT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szervátültetettek nagy százalékánál de novo diabetes mellitus alakul ki a transzplantáció után, amelyet "átültetés utáni új kezdetű diabétesznek" vagy NODAT-nak is neveznek. Úgy tűnik, hogy a cukorbetegség oka a gyakran használt kilökődés elleni gyógyszerek, különösen a kalcineurin-gátlók és a glükokortikoidok.

A NODAT glükózszintjének kezelése gyakran inzulinterápiát igényel. A szokásos gyakorlat a hosszú hatástartamú inzulin bevezetése. Mindazonáltal a NODAT-ban szenvedő betegek éhomi reggeli glükózszintje gyakran viszonylag alacsony az ebéd és vacsora előtti glükózszinthez képest. Ez úgy tűnik, hogy a NODAT-betegek hajlamosabbak a hosszú hatástartamú inzulinanalógok melletti éhezésre vagy reggeli hipoglikémiára, mint a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem transzplantált betegek. A reggeli hipoglikémia jelensége a NODAT-ban gyakran korlátozza a bazális inzulin feltitrálását, ami a hiperglikémia szuboptimális kezelését eredményezi a nap későbbi szakaszában. Emiatt a minta miatt a transzplantált betegek jobban reagálhatnak a reggeli izofán inzulinra (közepes hatású), mint a hosszú hatású glargin inzulinkészítményekre.

Vizsgálatunk célja a reggeli NPH inzulin (izofán inzulin) összehasonlítása a hagyományos bazális glargin inzulin kezeléssel mind a folyamatos vércukorszint, mind a hemoglobin A1c (glikozilált hemoglobin) tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ezt követnie kell az Inova Fairfax Kórház transzplantációs programjának a transzplantáció utáni ellátáshoz
  2. Életmód-módosításra és nem inzulinos hipoglikémiás gyógyszeres kezelésre nem megfelelően reagáló diabetes mellitus
  3. Subcutan inzulinkezelés szükségessége (az IV inzulinkezelés abbahagyása után, ha szükséges volt)
  4. Képes elolvasni a beleegyezési űrlapot és beleegyezését adni angol nyelven.

Kizárási kritériumok:

  1. Inzulin vagy nem inzulinos hipoglikémiás gyógyszer alkalmazása transzplantáció előtt
  2. Cisztás fibrózisos betegek
  3. Életkor < 18 év
  4. Terhesség
  5. Nem angol nyelvű tantárgyak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: izofán inzulin
a napi adagot az éhgyomri reggeli glükóz értékek alapján titráljuk
Drog: Inzulin, Isophane
napi adagolás a reggeli éhomi glükózszint alapján
Más nevek:
  • emberi NPH
Aktív összehasonlító: glargin inzulin
a napi adagot az éhgyomri reggeli glükóz értékek alapján titráljuk
Drog: glargin inzulin
napi adag a reggeli éhomi glükózszint alapján
Más nevek:
  • Lantus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobin A1C (glikozilált hemoglobin) változása
Időkeret: a beiratkozás után 6 hónappal
a beiratkozás után 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vércukorértékek
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beiratkozás után
folyamatos glükóz monitorozással mérve 5 napig
3 és 6 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inova Health Care Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Ross, MD, Inova Healthcare Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Inova NODAT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincsenek megosztható adatok

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Inzulin, Isophane

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel