Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av insulinterapi vid behandling av diabetes efter transplantation

19 juli 2022 uppdaterad av: Inova Health Care Services

Jämförelse av insulin isofan (NPH) med insulin glargin vid nystartad diabetes efter transplantation (NODAT)

För att avgöra om användningen av insulin isofan resulterar i förbättrad kontroll av blodsockret jämfört med användningen av insulin glargin vid nystartad diabetes efter njur-, lung- eller hjärttransplantation (NODAT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En stor andel av mottagare av organtransplantationer utvecklar de novo diabetes mellitus efter transplantation, även kallad "New Onset Diabetes After Transplant" eller NODAT. Orsaken till diabetes verkar vara vanligt använda läkemedel mot avstötning, särskilt kalcineurinhämmare och glukokortikoider.

Hantering av glukosnivåer i NODAT kräver ofta insulinbehandling. Vanlig praxis är att börja med långverkande insulin. Patienter med NODAT uppvisar dock ofta fastande morgonsockernivåer som är relativt låga jämfört med glukosnivåer före lunch och före middagen. Detta tycks göra NODAT-patienter mer mottagliga för fastande, eller morgon-, hypoglykemi på långverkande insulinanaloger än icke-transplanterade patienter med typ II-diabetes. Detta fenomen med morgonhypoglykemi i NODAT begränsar ofta upptitreringen av basalinsulin, vilket resulterar i suboptimal behandling av hyperglykemi senare på dagen. På grund av detta mönster kan transplantationspatienter svara bättre på morgoninsulin isofan (mellanverkande) än på långtidsverkande insulin glarginpreparat.

Vårt försök är utformat för att jämföra morgon-NPH-insulin (isofaninsulin) med konventionell behandling av basalt glargininsulin på både kontinuerliga blodsockernivåer och hemoglobin A1c (glykosylerat hemoglobin).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste följas av Inova Fairfax Hospitals transplantationsprogram för vård efter transplantation
  2. Diabetes mellitus svarar otillräckligt på livsstilsförändringar och icke-insulin hypoglykemisk medicin
  3. Behov av subkutan insulinbehandling (efter utsättning av intravenös insulinbehandling, om det var nödvändigt)
  4. Förmåga att läsa samtyckesformulär och ge samtycke på engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av insulin eller icke-insulin hypoglykemiska läkemedel före transplantation
  2. Patienter med cystisk fibros
  3. Ålder < 18 år
  4. Graviditet
  5. Icke engelsktalande ämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: insulin isofan
daglig dos kommer att titreras baserat på fastande morgonsockervärden
Läkemedel: Insulin, isofan
daglig dosering baserad på fastande morgonsockernivåer
Andra namn:
  • mänsklig NPH
Aktiv komparator: insulin glargin
daglig dos kommer att titreras baserat på fastande morgonsockervärden
Läkemedel: insulin glargin
daglig dos baserad på fastande morgonsockernivåer
Andra namn:
  • Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1C (glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: 6 månader efter inskrivningen
6 månader efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga blodsockervärden
Tidsram: 3 och 6 månader efter inskrivning
mätt genom kontinuerlig glukosövervakning under 5 dagar
3 och 6 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Ross, MD, Inova Healthcare Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Inova NODAT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen data att dela

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Insulin, isofan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera