Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af insulinterapi til behandling af post-transplantationsdiabetes

19. juli 2022 opdateret af: Inova Health Care Services

Sammenligning af insulin isophan (NPH) med insulin glargine ved nyopstået diabetes efter transplantation (NODAT)

For at afgøre, om brugen af ​​insulin isophan resulterer i forbedret kontrol af blodsukker sammenlignet med brugen af ​​insulin glargin ved nyopstået diabetes efter nyre-, lunge- eller hjertetransplantation (NODAT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stor procentdel af organtransplanterede modtagere udvikler de novo diabetes mellitus efter transplantation, også kaldet "New Onset Diabetes After Transplant" eller NODAT. Årsagen til diabetes ser ud til at være almindeligt anvendte anti-afstødningsmedicin, især calcineurinhæmmere og glukokortikoider.

Håndtering af glukoseniveauer i NODAT kræver ofte insulinbehandling. Standard praksis er at starte langtidsvirkende insulin. Patienter med NODAT udviser dog ofte fastende glukoseniveauer om morgenen, der er relativt lave sammenlignet med glukoseniveauer før frokost og før middag. Dette ser ud til at gøre NODAT-patienter mere modtagelige for fastende eller morgenhypoglykæmi på langtidsvirkende insulinanaloger end ikke-transplanterede patienter med type II-diabetes. Dette fænomen med morgenhypoglykæmi i NODAT begrænser ofte optitreringen af ​​basal insulin, hvilket resulterer i suboptimal behandling af hyperglykæmi senere på dagen. På grund af dette mønster kan transplanterede patienter reagere bedre på morgeninsulin isophan (mellemvirkende) end på langtidsvirkende insulin glarginpræparater.

Vores forsøg er designet til at sammenligne morgen-NPH-insulin (isofaninsulin) med konventionel behandling af basal glargininsulin på både kontinuerlige blodsukkerniveauer og hæmoglobin A1c (glykosyleret hæmoglobin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal følges af Inova Fairfax Hospitals transplantationsprogram for post-transplantation pleje
  2. Diabetes mellitus reagerer utilstrækkeligt på livsstilsændringer og ikke-insulin hypoglykæmisk medicin
  3. Behov for subkutan insulinbehandling (efter seponering af IV insulinbehandling, hvis det var nødvendigt)
  4. Evne til at læse samtykkeerklæring og give samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af insulin eller ikke-insulin hypoglykæmisk medicin før transplantation
  2. Cystisk fibrose patienter
  3. Alder < 18 år
  4. Graviditet
  5. Ikke-engelsktalende fag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: insulin isophan
daglig dosis vil blive titreret baseret på fastende morgenglukoseværdier
Medicin: Insulin, isophan
daglig dosering baseret på fastende morgenglukoseniveauer
Andre navne:
  • menneskelig NPH
Aktiv komparator: insulin glargin
daglig dosis vil blive titreret baseret på fastende morgenglukoseværdier
Medicin: insulin glargin
daglig dosis baseret på fastende morgenglukoseniveauer
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1C (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige blodsukkerværdier
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter tilmelding
målt ved kontinuerlig glukosemonitorering i 5 dage
3 og 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Ross, MD, Inova Healthcare Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Inova NODAT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen data at dele

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin, isophan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner