이식 후 당뇨병 치료에서 인슐린 요법의 비교
이식 후 새로운 발병 당뇨병(NODAT)에서 인슐린 이소판(NPH)과 인슐린 글라진의 비교
연구 개요
상세 설명
장기 이식 수용자의 많은 비율이 이식 후 "신규 발병 당뇨병(New Onset Diabetes After Transplant)" 또는 NODAT라고도 하는 이식 후 새로운 진성 당뇨병이 발생합니다. 당뇨병의 원인은 일반적으로 사용되는 항거부반응 약물, 특히 칼시뉴린 억제제 및 글루코코르티코이드인 것으로 보입니다.
NODAT에서 포도당 수준을 관리하려면 종종 인슐린 요법이 필요합니다. 표준 관행은 지속형 인슐린을 시작하는 것입니다. 그러나 NODAT 환자는 종종 점심 전 및 식전 포도당 수준에 비해 상대적으로 낮은 공복 아침 포도당 수준을 나타냅니다. 이는 NODAT 환자가 제2형 당뇨병이 있는 비이식 환자보다 지속형 인슐린 유사체에 대한 단식 또는 아침 저혈당증에 더 취약하게 만드는 것으로 보입니다. NODAT에서 이러한 아침 저혈당증 현상은 종종 기저 인슐린의 상향 적정을 제한하여 나중에 고혈당증의 최적이 아닌 치료를 초래합니다. 이러한 패턴 때문에 이식 환자는 지속형 인슐린 글라진 제제보다 아침 인슐린 이소판(중간형)에 더 잘 반응할 수 있습니다.
우리의 시험은 지속적인 혈당 수치와 헤모글로빈 A1c(당화 헤모글로빈) 모두에서 아침 NPH 인슐린(이소판 인슐린)과 기저 글라진 인슐린의 기존 요법을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이식 후 관리를 위해 Inova Fairfax 병원 이식 프로그램을 따라야 합니다.
- 라이프 스타일 수정 및 비 인슐린 저혈당 약물에 부적절하게 반응하는 당뇨병
- 피하 인슐린 요법이 필요한 경우(필요한 경우 IV 인슐린 요법을 중단한 후)
- 동의서를 읽고 영어로 동의하는 능력.
제외 기준:
- 이식 전 인슐린 또는 비인슐린 저혈당 약물 사용
- 낭포성 섬유증 환자
- 연령 < 18세
- 임신
- 비영어권 과목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린 이소판
일일 복용량은 공복 아침 포도당 값에 따라 적정됩니다.
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공복 아침 포도당 수치에 기초한 일일 투여량
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 글라진
일일 복용량은 공복 아침 포도당 값에 따라 적정됩니다.
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공복 아침 포도당 수준을 기준으로 한 일일 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈 A1C(당화혈색소)의 변화
기간: 등록 후 6개월에
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등록 후 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 혈당 값
기간: 등록 후 3개월 및 6개월
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5일 동안 지속적인 혈당 모니터링으로 측정
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등록 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Ross, MD, Inova Healthcare Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Inova NODAT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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인슐린, 이소판에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한