- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01963728
Vergleich der Insulintherapie bei der Behandlung von Posttransplantationsdiabetes
Vergleich von Insulin Isophan (NPH) mit Insulin Glargin bei neu auftretendem Diabetes nach Transplantation (NODAT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein großer Prozentsatz der Organtransplantierten entwickelt nach der Transplantation einen de novo Diabetes mellitus, auch „New Onset Diabetes After Transplant“ oder NODAT genannt. Die Ursache des Diabetes scheinen häufig verwendete Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen zu sein, insbesondere Calcineurin-Inhibitoren und Glukokortikoide.
Die Kontrolle des Glukosespiegels bei NODAT erfordert häufig eine Insulintherapie. Standardpraxis ist es, mit langwirksamem Insulin zu beginnen. Patienten mit NODAT weisen jedoch häufig nüchterne Glukosewerte am Morgen auf, die im Vergleich zu den Glukosewerten vor dem Mittagessen und vor dem Abendessen relativ niedrig sind. Dies scheint NODAT-Patienten anfälliger für Nüchtern- oder morgendliche Hypoglykämien bei lang wirkenden Insulinanaloga zu machen als Patienten ohne Transplantation mit Typ-II-Diabetes. Dieses Phänomen der morgendlichen Hypoglykämie in NODAT schränkt oft die Auftitration des Basalinsulins ein, was später am Tag zu einer suboptimalen Behandlung der Hyperglykämie führt. Aufgrund dieses Musters sprechen Transplantationspatienten möglicherweise besser auf morgendliches Isophan-Insulin (intermediär wirkend) an als auf lang wirkende Insulin glargin-Präparate.
Unsere Studie ist darauf ausgelegt, das morgendliche NPH-Insulin (Isophan-Insulin) mit der konventionellen Therapie mit basalem Glargin-Insulin sowohl hinsichtlich des kontinuierlichen Blutzuckerspiegels als auch des Hämoglobins A1c (glykosyliertes Hämoglobin) zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss vom Transplantationsprogramm des Inova Fairfax Hospital für die Pflege nach der Transplantation befolgt werden
- Diabetes mellitus spricht unzureichend auf eine Änderung des Lebensstils und nichtinsulinhaltige hypoglykämische Medikamente an
- Notwendigkeit einer subkutanen Insulintherapie (nach Absetzen der IV-Insulintherapie, falls erforderlich)
- Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu lesen und die Einwilligung auf Englisch zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von insulin- oder insulinfreien hypoglykämischen Medikamenten vor der Transplantation
- Mukoviszidose-Patienten
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Nicht englischsprachige Fächer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Insulin Isophan
Die Tagesdosis wird basierend auf den Nüchtern-Glukosewerten am Morgen titriert
|
tägliche Dosierung basierend auf den morgendlichen Glukosespiegeln beim Fasten
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Die Tagesdosis wird basierend auf den Nüchtern-Glukosewerten am Morgen titriert
|
Tagesdosis basierend auf dem morgendlichen Glukosespiegel am Nüchternzustand
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Hämoglobins A1C (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschulung
|
6 Monate nach der Einschulung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Blutzuckerwerte
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
|
gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung für 5 Tage
|
3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Ross, MD, Inova Healthcare Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Inova NODAT-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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