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Vergleich der Insulintherapie bei der Behandlung von Posttransplantationsdiabetes

19. Juli 2022 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Vergleich von Insulin Isophan (NPH) mit Insulin Glargin bei neu auftretendem Diabetes nach Transplantation (NODAT)

Bestimmung, ob die Anwendung von Insulin Isophan zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckers im Vergleich zur Anwendung von Insulin Glargin bei neu auftretendem Diabetes nach Nieren-, Lungen- oder Herztransplantation (NODAT) führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein großer Prozentsatz der Organtransplantierten entwickelt nach der Transplantation einen de novo Diabetes mellitus, auch „New Onset Diabetes After Transplant“ oder NODAT genannt. Die Ursache des Diabetes scheinen häufig verwendete Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen zu sein, insbesondere Calcineurin-Inhibitoren und Glukokortikoide.

Die Kontrolle des Glukosespiegels bei NODAT erfordert häufig eine Insulintherapie. Standardpraxis ist es, mit langwirksamem Insulin zu beginnen. Patienten mit NODAT weisen jedoch häufig nüchterne Glukosewerte am Morgen auf, die im Vergleich zu den Glukosewerten vor dem Mittagessen und vor dem Abendessen relativ niedrig sind. Dies scheint NODAT-Patienten anfälliger für Nüchtern- oder morgendliche Hypoglykämien bei lang wirkenden Insulinanaloga zu machen als Patienten ohne Transplantation mit Typ-II-Diabetes. Dieses Phänomen der morgendlichen Hypoglykämie in NODAT schränkt oft die Auftitration des Basalinsulins ein, was später am Tag zu einer suboptimalen Behandlung der Hyperglykämie führt. Aufgrund dieses Musters sprechen Transplantationspatienten möglicherweise besser auf morgendliches Isophan-Insulin (intermediär wirkend) an als auf lang wirkende Insulin glargin-Präparate.

Unsere Studie ist darauf ausgelegt, das morgendliche NPH-Insulin (Isophan-Insulin) mit der konventionellen Therapie mit basalem Glargin-Insulin sowohl hinsichtlich des kontinuierlichen Blutzuckerspiegels als auch des Hämoglobins A1c (glykosyliertes Hämoglobin) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss vom Transplantationsprogramm des Inova Fairfax Hospital für die Pflege nach der Transplantation befolgt werden
  2. Diabetes mellitus spricht unzureichend auf eine Änderung des Lebensstils und nichtinsulinhaltige hypoglykämische Medikamente an
  3. Notwendigkeit einer subkutanen Insulintherapie (nach Absetzen der IV-Insulintherapie, falls erforderlich)
  4. Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu lesen und die Einwilligung auf Englisch zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von insulin- oder insulinfreien hypoglykämischen Medikamenten vor der Transplantation
  2. Mukoviszidose-Patienten
  3. Alter < 18 Jahre
  4. Schwangerschaft
  5. Nicht englischsprachige Fächer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin Isophan
Die Tagesdosis wird basierend auf den Nüchtern-Glukosewerten am Morgen titriert
tägliche Dosierung basierend auf den morgendlichen Glukosespiegeln beim Fasten
Andere Namen:
  • menschlicher NPH
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Die Tagesdosis wird basierend auf den Nüchtern-Glukosewerten am Morgen titriert
Tagesdosis basierend auf dem morgendlichen Glukosespiegel am Nüchternzustand
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1C (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschulung
6 Monate nach der Einschulung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Blutzuckerwerte
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung für 5 Tage
3 und 6 Monate nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Ross, MD, Inova Healthcare Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es sind keine Daten zum Teilen vorhanden

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