Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stents à élution médicamenteuse vs ballonnet enrobé de médicament pour prévenir la resténose intra-stent récurrente (RESTORE)

23 février 2017 mis à jour par: Seung-Jung Park

Traitement de la résténose des stents à élution médicamenteuse à l'aide de stents à élution médicamenteuse par rapport à un ballonnet enrobé de médicament pour prévenir la resténose intra-stent récurrente

Le but de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité du ballonnet à élution de paclitaxel (SeQuent Please) par rapport au stent coronaire avec le stent expansible à ballonnet à élution d'évérolimus (Xience Prime ou Xience Xpedition ou Xience Alpine) dans le traitement de la resténose du stent à élution médicamenteuse .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Chungjoo, Corée, République de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corée, République de
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé de plus ou égal à 20 ans
  • Resténose après stents à élution médicamenteuse (> 50 % par estimation visuelle)
  • Toute longueur de lésion, y compris focale dans la resténose du stent ou diffuse dans la resténose du stent
  • Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique et angiographique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments suivants :

    • Héparine
    • Aspirine
    • Clopidogrel et TIclopidine
    • Stent à élution de sirolimus
    • Acier inoxydable et/ou
    • Produits de contraste (patients présentant une sensibilité documentée au contraste qui peut être efficacement pré-médicamentée avec des stéroïdes et de la diphenhydramine [par ex. rash] peuvent être inscrits. Les patients présentant une véritable anaphylaxie à un produit de contraste antérieur ne doivent cependant pas être inscrits)
  • Utilisation systémique (intraveineuse) d'évérolimus dans les 12 mois.
  • Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude
  • Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site)
  • Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stent à élution médicamenteuse
Stent expansible à ballonnet à élution d'évérolimus (Xience Prime ou Xience Xpedition ou Xience Alpine)
Dispositif: Stent expansible à ballonnet à élution d'évérolimus
Stent expansible à ballonnet à élution d'évérolimus (Xience Prime ou Xience Xpedition ou Xience Alpine)
EXPÉRIMENTAL: ballon à élution de paclitaxel
Ballon à élution de paclitaxel (SeQuent Please)
Dispositif: ballon à élution de paclitaxel
Ballon à élution de paclitaxel (SeQuent Please)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte luminale tardive
Délai: 9 mois
Perte luminale tardive à 9 mois de suivi angiographique.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an
1 an
La mort
Délai: 1 année
1 année
Infarctus du myocarde
Délai: 1 année
1 année
Thrombose de stent
Délai: 1 année
1 année
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
1 an
Resténose intra-segment ou intra-stent au suivi angiographique de 9 mois
Délai: 1 an
1 an
Succès procédural
Délai: 3 jours

défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final <30 % par QCA (angiographie coronarienne quantitative) en utilisant n'importe quelle méthode percutanée, sans survenue de décès, d'infarctus du myocarde à onde Q ou de revascularisation répétée de la lésion cible pendant le séjour à l'hôpital.

les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

14 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2013-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner