Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenty uvolňující léky vs. balónek potažený lékem pro prevenci recidivující restenózy ve stentu (RESTORE)

23. února 2017 aktualizováno: Seung-Jung Park

Léčba REstenózy stentu uvolňujícího léčivo s použitím stentu uvolňujícího léčivo vs. balónkem potaženým léčivem pro prevenci opakované restenózy ve stentu

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost balónku uvolňujícího paclitaxel (SeQuent Please) ve srovnání s koronárním stentováním pomocí balónkového expandovatelného stentu uvolňujícího Everolimus (Xience Prime nebo Xience Xpedition nebo Xience Alpine) při léčbě restenózy stentu uvolňujícího léky .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Chungjoo, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší nebo rovný 20 letům
  • Restenóza po stentech uvolňujících léčivo (>50 % vizuálním odhadem)
  • Jakákoli délka léze včetně fokální při restenóze stentu nebo difúzní při restenóze stentu
  • Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického a angiografického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků:

    • heparin
    • Aspirin
    • Jak klopidogrel, tak TIklopidin
    • Sirolimus eluční stent
    • Nerezová ocel a/nebo
    • Kontrastní látky (pacienti s prokázanou citlivostí na kontrast, které mohou být účinně premedikovány steroidy a difenhydraminem [např. vyrážka] může být zapsán. Pacienti se skutečnou anafylaxí na předchozí kontrastní látky by však neměli být zařazeni)
  • Systémové (intravenózní) použití everolimu do 12 měsíců.
  • Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která možná plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie
  • Jsou přítomny nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě)
  • Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Stent uvolňující léčivo
Balónkový expandovatelný stent uvolňující everolimus (Xience Prime nebo Xience Xpedition nebo Xience Alpine)
Přístroj: Roztažitelný balónkový stent uvolňující everolimus
Balónkový expandovatelný stent uvolňující everolimus (Xience Prime nebo Xience Xpedition nebo Xience Alpine)
EXPERIMENTÁLNÍ: balonek uvolňující paclitaxel
balonek uvolňující paclitaxel (SeQuent Please)
Přístroj: balonek uvolňující paclitaxel
balonek uvolňující paclitaxel (SeQuent Please)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta světla
Časové okno: 9 měsíců
Pozdní ztráta lumina po 9 měsících angiografického sledování.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok
1 rok
Smrt
Časové okno: 1 rok
1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Restenóza v segmentu nebo ve stentu při 9měsíčním angiografickém sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procedurální úspěch
Časové okno: 3 dny

definováno jako dosažení konečného průměru stenózy < 30 % pomocí QCA (kvantitativní koronární angiografie) za použití jakékoli perkutánní metody, bez výskytu úmrtí, infarktu myokardu Q vlny nebo opakované revaskularizace cílové léze během pobytu v nemocnici.

účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2013-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztažitelný balónkový stent uvolňující everolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit