Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stenty uwalniające lek a balon powlekany lekiem w zapobieganiu nawrotom restenozy w stencie (RESTORE)

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Leczenie ponownego zwężenia stentu uwalniającego lek za pomocą stentów uwalniających lek w porównaniu z balonem powlekanym lekiem w zapobieganiu nawrotom restenozy w stencie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu uwalniającego paklitaksel (SeQuent Please) w porównaniu ze stentowaniem wieńcowym stentem balonowym uwalniającym ewerolimus (Xience Prime lub Xience Xpedition lub Xience Alpine) w leczeniu restenozy w stencie uwalniającym lek .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Chungjoo, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć co najmniej 20 lat
  • Restenoza po stentach uwalniających lek (>50% według oceny wizualnej)
  • Dowolna długość zmiany, w tym ogniskowa w przypadku restenozy w stencie lub rozproszona w przypadku restenozy w stencie
  • Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej i angiograficznej oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków:

    • Heparyna
    • Aspiryna
    • Zarówno klopidogrel, jak i tiklopidyna
    • Stent uwalniający sirolimus
    • Stal nierdzewna i/lub
    • Środki kontrastowe (pacjenci z udokumentowaną wrażliwością na kontrast, którym można skutecznie zapobiegać za pomocą steroidów i difenhydraminy [np. wysypka] może zostać wpisana. Pacjenci z prawdziwą anafilaksją po wcześniejszym zastosowaniu środków kontrastowych nie powinni być włączani)
  • Systemowe (dożylne) stosowanie ewerolimusu w ciągu 12 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania
  • Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia poniżej 1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka)
  • Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stent uwalniający lek
Balonowy stent uwalniający ewerolimus (Xience Prime lub Xience Xpedition lub Xience Alpine)
Urządzenie: Balonowy stent uwalniający ewerolimus
Balonowy stent uwalniający ewerolimus (Xience Prime lub Xience Xpedition lub Xience Alpine)
EKSPERYMENTALNY: balonik uwalniający paklitaksel
balon uwalniający paklitaksel (SeQuent Please)
Urządzenie: balonik uwalniający paklitaksel
balon uwalniający paklitaksel (SeQuent Please)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Późna utrata światła po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Restenoza w segmencie lub w stencie po 9 miesiącach obserwacji angiograficznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 3 dni

zdefiniowane jako osiągnięcie końcowego zwężenia średnicy <30% metodą QCA (ilościowej angiografii wieńcowej) przy użyciu dowolnej metody przezskórnej, bez wystąpienia zgonu, zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q lub powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany podczas pobytu w szpitalu.

uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV2013-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restenoza wieńcowa

Badania kliniczne na Balonowy stent uwalniający ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj