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Medikamentfreisetzende Stents vs. medikamentenbeschichteter Ballon zur Vorbeugung rezidivierender In-Stent-Restenosen (RESTORE)

23. Februar 2017 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Behandlung von medikamentenbeschichteten Stent-RESTenosen mit medikamentenbeschichteten STents im Vergleich zu medikamentenbeschichteten Ballons zur Vorbeugung rezidivierender In-Stent-Restenosen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Paclitaxel-freisetzenden Ballons (SeQuent Please) im Vergleich zu Koronarstents mit Everolimus-freisetzenden, ballonexpandierbaren Stents (Xience Prime oder Xience Xpedition oder Xience Alpine) bei der Behandlung von medikamentenfreisetzender Stent-Restenose zu ermitteln .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Chungjoo, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 20 Jahre alt sein
  • Restenose nach medikamentenfreisetzenden Stents (>50 % nach visueller Schätzung)
  • Beliebige Läsionslänge, einschließlich fokal bei Stent-Restenose oder diffus bei Stent-Restenose
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen und angiographischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie sie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethical Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente:

    • Heparin
    • Aspirin
    • Sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin
    • Sirolimus freisetzender Stent
    • Edelstahl bzw
    • Kontrastmittel (Patienten mit nachgewiesener Kontrastempfindlichkeit, die wirksam mit Steroiden und Diphenhydramin [z. Hautausschlag] kann registriert werden. Patienten mit echter Anaphylaxie auf vorherige Kontrastmittel sollten jedoch nicht aufgenommen werden.)
  • Systemische (intravenöse) Anwendung von Everolimus innerhalb von 12 Monaten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise planen, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden
  • Es liegen nicht-kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort).
  • Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Medikamentenfreisetzender Stent
Everolimus freisetzender, ballonexpandierbarer Stent (Xience Prime oder Xience Xpedition oder Xience Alpine)
Gerät: Everolimus freisetzender, ballonexpandierbarer Stent
Everolimus freisetzender, ballonexpandierbarer Stent (Xience Prime oder Xience Xpedition oder Xience Alpine)
EXPERIMENTAL: Paclitaxel eluierender Ballon
Paclitaxel eluierender Ballon (SeQuent Please)
Gerät: Paclitaxel eluierender Ballon
Paclitaxel eluierender Ballon (SeQuent Please)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 9 Monate
Später Lumenverlust nach 9 Monaten angiographischer Nachsorge.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
In-Segment- oder In-Stent-Restenose bei angiographischer Nachsorge nach 9 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 3 Tage

definiert als das Erreichen einer Enddurchmesserstenose von <30 % durch QCA (Quantitative Koronarangiographie) unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode, ohne dass Tod, Q-Wellen-Myokardinfarkt oder wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion während des Krankenhausaufenthalts auftritt.

Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2013-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Restenose

Klinische Studien zur Everolimus freisetzender, ballonexpandierbarer Stent

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