Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamenteluerende stenter vs. lægemiddelbelagte balloner til forebyggelse af tilbagevendende in-stent-restenose (RESTORE)

23. februar 2017 opdateret af: Seung-Jung Park

Behandling af lægemiddel-eluerende stent-restenose ved hjælp af lægemiddel-eluerende STenter vs. lægemiddelbelagt ballon til forebyggelse af tilbagevendende in-stent-restenose

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​paclitaxel eluerende ballon (SeQuent Please) sammenlignet med koronar stenting med Everolimus-eluerende ballon udvidelig stent (Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine) i behandlingen af ​​lægemiddel eluerende stent restenose .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Chungjoo, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være over eller lig med 20 år
  • Restenose efter lægemiddel-eluerende stents (>50 % ved visuel vurdering)
  • Enhver læsionslængde inklusive fokal i stent-restenose eller diffus i stent-restenose
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk og angiografisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler:

    • Heparin
    • Aspirin
    • Både Clopidogrel og Ticlopidin
    • Sirolimus eluerende stent
    • Rustfrit stål og/eller
    • Kontrastmidler (patienter med dokumenteret følsomhed over for kontrast, som effektivt kan præmedicineres med steroider og diphenhydramin [f.eks. udslæt] kan blive tilmeldt. Patienter med ægte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør dog ikke tilmeldes)
  • Systemisk (intravenøs) Everolimus-anvendelse inden for 12 måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse
  • Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede med forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering)
  • Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lægemiddeleluerende stent
Everolimus-eluerende ballon udvidelig stent (Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine)
Enhed: Everolimus-eluerende ballon udvidelig stent
Everolimus-eluerende ballon udvidelig stent (Xience Prime eller Xience Xpedition eller Xience Alpine)
EKSPERIMENTEL: paclitaxel eluerende ballon
paclitaxel eluerende ballon (SeQuent Please)
Enhed: paclitaxel eluerende ballon
paclitaxel eluerende ballon (SeQuent Please)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sent luminalt tab
Tidsramme: 9 måneder
Sent luminalt tab ved 9 måneders angiografisk opfølgning.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Død
Tidsramme: 1 år
1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
1 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1 år
1 år
In-segment eller in-stent restenose ved 9 måneders angiografisk opfølgning
Tidsramme: 1 år
1 år
Procedurel succes
Tidsramme: 3 dage

defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på <30 % ved QCA (kvantitativ koronar angiografi) ved brug af enhver perkutan metode, uden forekomst af død, Q-bølge myokardieinfarkt eller gentagen revaskularisering af mållæsionen under hospitalsopholdet.

deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage.
3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2013-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar restenose

Kliniske forsøg med Everolimus-eluerende ballon udvidelig stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner