Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeitä eluoivat stentit vs. lääkkeellä päällystetty ilmapallo toistuvan stentin uudelleenahtautumisen estämiseksi (RESTORE)

torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Seung-Jung Park

Lääkeaineella eluoituvan stentin uudelleenahtauman hoito käyttämällä lääkeaineella eluoituvia stenttejä vs. lääkkeellä päällystetty ilmapallo uusiutuvien stentin sisäisten ahtaumien ehkäisemiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää paklitakselia eluoivan ilmapallon (SeQuent Please) turvallisuus ja tehokkuus verrattuna sepelvaltimostentointiin Everolimuusia eluoivalla pallolaajennettavalla stentillä (Xience Prime tai Xience Xpedition tai Xience Alpine) lääkkeitä eluoivan stentin restenoosin hoidossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Chungjoo, Korean tasavalta
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Dong-A Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 20-vuotias
  • Restenoosi lääkkeellä eluoituvien stenttien jälkeen (>50 % visuaalisesti arvioituna)
  • Mikä tahansa leesion pituus, mukaan lukien fokaalinen stentin restenoosissa tai diffuusi stentin restenoosissa
  • Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen ja angiografisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä:

    • Hepariini
    • Aspiriini
    • Sekä klopidogreeli että TIclopidine
    • Sirolimuusin eluointistentti
    • Ruostumaton teräs ja/tai
    • Varjoaineet (potilaat, joilla on dokumentoitu varjoherkkyys ja jotka voidaan esilääkittää tehokkaasti steroideilla ja difenhydramiinilla [esim. ihottuma] voidaan ottaa mukaan. Potilaita, joilla on todellinen anafylaksia aikaisemmille varjoaineille, ei kuitenkaan pidä ottaa mukaan)
  • Systeeminen (laskimonsisäinen) everolimuusin käyttö 12 kuukauden sisällä.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee tulevaa raskaaksi milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
  • Ei-sydämellisiä samanaikaisia ​​sairauksia, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi, tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan)
  • Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lääkkeen eluointistentti
Everolimuusia eluoiva pallolaajennettava stentti (Xience Prime tai Xience Xpedition tai Xience Alpine)
Laite: Everolimuusia eluoiva pallolaajennettava stentti
Everolimuusia eluoiva pallolaajennettava stentti (Xience Prime tai Xience Xpedition tai Xience Alpine)
KOKEELLISTA: paklitakselia eluoiva ilmapallo
paklitakselia eluoiva ilmapallo (SeQuent Please)
Laite: paklitakselia eluoiva ilmapallo
paklitakselia eluoiva ilmapallo (SeQuent Please)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen valohäviö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Myöhäinen luminaalinen menetys 9 kuukauden angiografisessa seurannassa.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Segmentin tai stentin sisäinen restenoosi 9 kuukauden angiografisessa seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 3 päivää

määritellään alle 30 %:n lopullisen halkaisijan ahtauman saavuttamiseksi QCA:lla (Quantitative Coronary Angiography) käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää ilman kuoleman, Q-aallon sydäninfarktin tai kohdevaurion toistuvan revaskularisoinnin esiintymistä sairaalahoidon aikana.

osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seung-Jung Park

Yhteistyökumppanit

CardioVascular Research Foundation, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCCV2013-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon restenoosi

Kliiniset tutkimukset Everolimuusia eluoiva pallolaajennettava stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa